배란테스트키
글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 배란테스트기인 ‘케어어스™ 배란체크’를 출시했다고 27일 밝혔다.‘케어어스™ 배란체크(체외 제인 23-5151호)’는 여성의 소변에서 황체형성호르몬(Luteinizing hormone, LH)을 면역크로마토그래피법으로 검사해 배란일 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 황체형성호르몬은 뇌하수체전엽에서 분비되는 호르몬 중의 하나로 여성에게 배란을 일으키는 것으로 알려져 있다.
이번에 웰스바이오가 출시한 제품은 WHO 국제표준물질을 사용하여 검증 시, 분별력이 우수한 최소검출한계 25mIU/ml의 농도로 개발됐다. 이를 통해 사용자는 배란예상일 3~4일 전후의 기간 동안 정기적인 모니터링으로 배란 시점에 대해 보다 정확한 예측이 가능하다.
이와 더불어 본 제품은 결과 확인이 빠르고(5분), 부피가 적게 설계돼 휴대성을 높이고자 했다. 기존에 출시했던 조기 임신진단테스트기 ‘케어어스™ 베베체크’에서 호평을 받은 제품 외형 설계의 장점을 계승한 것이다.
황체형성호르몬은 여성의 월경주기 대부분의 기간 동안 낮은 농도로 유지되다가 배란이 임박하면서 분비량이 급속도로 증가한다. 분비량이 최고점일 때를 LH 서지(surge)라고 하는데, 보통 그로부터 12~36시간 이내에 배란이 이루어지므로 이 때가 임신 가능성이 가장 높은 시기라고 판단할 수 있다.
이처럼 임신을 계획 중인 여성에게 중요한 배란일이 임박했을 때의 증가된 호르몬 농도와 평상시의 농도를 정확히 분별할 수 있도록 검출 한계를 설정하는 것이 배란테스트기 개발에 있어 매우 중요한 노하우라 할 수 있다.
웰스바이오 관계자는 “올해 4월 인증을 완료한 조기 임신진단테스트기에 이은 배란테스트기 출시는 여성 건강관리 사업분야(펨테크)에서 새로운 가치를 발견하고자 하는 오랜 고민이 반영된 결과”라며 “앞으로 FSH(난포자극호르몬) 진단키트와 같은 관련 제품들의 추가 개발을 통해 꾸준히 펨테크 분야에서 유의미한 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
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