노을 주식회사(대표 임찬양)는 마이랩 플랫폼(miLabTM Platform)과 세이프픽스(SafeFixTM) 등 플랫폼 구성 제품 2종에 대해 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVDR)을 획득했다. 노을은 이번 플랫폼 제품의 CE-IVDR 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정(IVDR)에 발맞춰 나갈 계획이다.

유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR은 ▲문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항 ▲인증기관의 사후심사 강화 등을 통해 체외진단기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것이 골자로, 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. 기존 권고 수준의 지침(Directive)에서 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화된 것이 특징이다. 유럽연합 국가에서 판매되는 IVD는 제품의 안정성을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다.

이번 CE-IVDR 인증을 획득한 노을의 마이랩 플랫폼은 자동화된 슬라이드 프렙, 통합된 디지털 이미징이 가능한 장비로 마이랩 카트리지(miLab™ Cartridges)와 함께 사용시 다양한 임상적 적용이 가능하다. 세이프픽스는 마이랩 플랫폼에서 사용되는 고정액 및 탈색 용액이다.

노을 임찬양 대표는 “이번 마이랩 플랫폼의 CE-IVDR 인증을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기규정(IVDR)에 대해 면밀히 검토하고 대응체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

노을의 마이랩 플랫폼은 카트리지, 고체 기반 NGSI 스탬핑 기술, 인공지능(AI)이 결합된 소형 올인원(All-in-one) 혈액 진단 플랫폼으로 대형장비나 실험실이 없는 환경에서도 혈액과 조직세포 분야의 진단검사를 수행할 수 있도록 도움을 제공한다.

노을은 앞서 마이랩 MAL (miLabTM Cartridge MAL), 마이랩 BCM (miLabTM Cartridge BCM), 마이랩 CER (miLabTM Cartridge CER) 등 주요 제품군에서 CE-IVD 인증을 획득한 바 있다.