‘에이티패치’, 식약처 품목허가 변경 추진
에이티센스(대표 정종욱)가 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치(AT-Patch)의 사용기간을 기존의 최대 11일에서 최대 14일로 늘렸다. 에이티센스는 에이티패치의 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 변경을 통해 에이티패치의 모델명이 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다.
에이티센스는 변경이 승인된 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 FDA 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있으며, 기존에 11일 모델로 완료된 국내 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가와 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청)의 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다.
에이티센스는 미국의 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험수가 구분이 올해부터 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화됐고, 현재 건강보험심사평가원이 산정하고 있는 국내 장기 연속 심전도 검사의 보험수가 구분이 글로벌 사례를 참고할 것으로 보여 이에 대응한다는 입장이다.
에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 전무는 “글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사기에 맞춰지고 있다”며, “에이티센스가 글로벌 1위 사업자와 겨룰 수 있는 경쟁력을 확보한 만큼 현재 협의되고 있는 미국, 영국, 일본 이외에도 유럽과 중남미 등의 해외시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.
에이티패치는 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 최대 11일에서 14일까지 중단없이 연속 사용할 수 있는 패치형 웨어러블 심전도 검사기로 기존 24시간 홀터기록의 짧은 검사기간을 보완해 부정맥과 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 열 것으로 기대 받는 제품이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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