동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 기술수출한 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’가 일본에서 제조판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

동아에스티는 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. 이후 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했고, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

이번에 허가된 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 「삼화」’외 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지다. 약가 취득 후 올해 말  출시될 예정이다.

이에 따라 동아에스티는 디엠바이오(동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 회사)를 통해 위탁 생산한 DA-3880 완제품을 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 

DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와 기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 약 30억 달러(한화 3조 5800억 원) 수준이며, 일본 내 매출은 약 500억엔(약 5500억 원)에 이른다.

동아에스티 관계자는 “일본은 의료비 절감을 위해 노력하고 있어 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상된다”며 “DA-3880은 경제성과 함께 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 것”이라고 기대했다.