식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는「의료기기법 시행규칙」을 31일 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적이면서도 신속하고 안전하게 관리하기 위해 진행되었으며 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법도 구체적으로 마련됐다.

제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록하면 된다.

표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)며, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착된다. 표준코드 부착은 의료기기통합정보시스템과 함께 `19년 7월부터 단계적으로 의무화된다.

지난 21일「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」고시가 제정되어 표준코드에 대한 구성 항목, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 기준이 마련됐다. 의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 `19년 7월 4등급 의료 기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, `22년 7월 1등급 의료기기까지 확대된다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 말했다.

보다 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.