다양한 환자 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 국내 아토피 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 레오파마의 아토피 치료제 아트랄자가 2023년 8월 국내 허가를 받은 이후 이 달부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피 치료제로 급여 적용에 성공했다. 아트랄자는 아토피 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 IL-13에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 이번 급여 적용으로 3년 이상 증상이 지속되는 성인 및 청소년 만성 중증 아토피 환자 중 1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소가 되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 아트랄자 투여 전 EASI 23 이상인 경우 혜택을 받게 됐다. 레오파마가 ‘아트랄자(성분명 트랄로키누맙)’의 급여 출시를 기념해 30일 기자간담회를 개최하고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다. 간담회에서는 첫 순서로 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수가 ‘국내외 중증 아토피 치료 분야의 미충족 수요’에 대해 발표했다. 안지영 교수는
레오파마코리아(대표이사 사장 신정범)는 자사의 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(ADTRALZA, 주성분명: 트랄로키누맙)’이 지난 31일 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다. 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2,265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 8월 31일 허가했다. 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다. ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’은 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”밝혔다.