한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 만성 C형 간염 치료 신약 '제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)'를 16일 국내에 출시했다고 밝혔다. 이번 출시를 통해 '제파티어'는 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에서 12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. '제파티어'는 다국가 1,373명의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 실시한 대표적인 6개 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 특히 국내에서 흔한 C형 간염 유전자형인 1b형 감염 환자와 관련해 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과, '제파티어' 12주 단독 요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 이는 실질적 HCV 박멸로 간주된다. 또한 지난 201
한국 MSD(대표 현동욱)는 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기 증상을 완화에 효과가 있는 항히스타민제 ‘에리우스정(데스로라타딘)’을 지난 2월 28일 출시했다고 4일 밝혔다. 에리우스는 성인 및 12세 이상의 소아에서 식사에 관계없이 1일 1회 1정을 복용하며 1F1, 알레르기성 비염에 대해 정당 225원의 보험 급여약가를 받았다.에리우스는 미국 및 전 세계 여러 국가에서 많이 처방 되고 있는 2F2 제 2세대 항히스타민제다. 547명 및 716명의 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 무작위 배정한 이중 맹검, 위약 대조 시험에서, 하루 한번 복용으로 각각 간헐적, 지속적 알레르기 비염 증상에 대한 증상 완화 효과를 나타냈다.190명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약대조 시험에서, 만성 특발성 두드러기의 가려움 증상 완화에도 효과를 보였다.또 에리우스는 계절 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험에서 봄 가을 계절 알레르기 비염 환자들의 총 비염증상 점수를 위약군 대비 유의하게 감소시켰다.24시간 약물효과 측정 시 초회 투여부터 현저한 증상 감소효과를 보였고, 이는 2주간
한국MSD(대표 현동욱)는 제2형 당뇨병 치료제 ‘자누비아 50mg’(성분명: 시타글립틴)를 3월 1일 출시한다. 자누비아 50mg은 정당 680원의 보험약가가 적용된다.자누비아는 신장으로 배설되므로 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 중등도, 중증 및 말기신장애(ESRD) 환자에서는 저용량이 권장된다. 일반적인 자누비아의 투여 용량은 1일 1회 100mg이지만, 중등도의 신장애(크레아티닌청소율 ≥ 30, < 50 mL/min ; 혈청크레아티닌으로서 대략 남성에서는 1.7 초과 3.0 mg/dL 이하 및 여성에서는 1.5 초과 2.5 mg/dL 이하에 해당함) 환자에게 권장되는 자누비아 용량은 1일 1회 50mg이다.신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 54주간의 임상에서 자누비아는 내약성이 전반적으로 우수했으며, 혈당 조절 효과를 나타냈다. 이 연구는 중등도 신장애 혹은 투석을 요하는 말기신장애를 포함하는 중증의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자 91명을 대상으로, 자누비아의 안전성과 유효성을 위약/글리피지드와 비교해 평가한 임상 연구다. 자누비아 치료군은 심각한 이상반응, 약물
한국MSD(대표 현동욱)는 26일부터 기존 코솝 점안액에서 보존제를 제거한, 국내 최초의 무보존제 녹내장 치료제 ‘코솝-S 점안액’을 출시한다.‘코솝-S 점안액’(성분명: dorzolamide 및 timolol)은 개방각 녹내장 환자의 증가된 안내압 감소 또는 베타차단제로 불충분한 안구 고혈압의 감소를 위한 점안제로 보존제가 없는 최초의 녹내장 점안제다.녹내장 또는 안구 고혈압과 같은 기타 안질환에 의해 유발된 안구 내 혈압을 감소시키는 2가지 활성 성분(탄산탈수효소 저해제인 dorzolamide와 베타차단제인 timolol)을 함유한 복합제로, 지난 수년간 다수의 연구를 통해 입증된 효과와 내약성을 보여줬다.코솝 점안액은 우수한 안압 감소 효과를 통해 24시간 안압 조절이 가능하다. 또 개방각 녹내장(POAG) 환자를 대상으로 5년 간 진행한 연구 결과, dorzolamide/timolol 투여군에서 안혈류 개선에 대한 긍정적인 효과를 보였다.기존 코솝 제품의 강력한 안압강하 효과를 동일하게 유지하면서 보존제로 사용돼 온 염화벤잘코늄만을 제거해 장기간 안약 투여 시 보존제로 인해 발생할 수 있는 통증, 이물감, 작열감, 검조함 등의 안구표면 이상반응을 감소
한국MSD (대표 현동욱)는 새로운 불임 치료제 에론바 주사(코리폴리트로핀 알파, 유전자재조합)를 발매한다고 25일 발표했다.에론바는 최초의 지속형 난포 자극제로, 보조 생식술을 받는 여성에서 다수의 난포 발달을 위해 성선 자극분비호르몬(GnRH) 길항제와 병용 투여하는 과배란유도(COS)로 승인을 받았다. 아울러 COS 치료 주기에서 에론바 권장 용량을 한번 피하주사함으로써 초기 7일 동안 매일 재조합 난포자극호르몬(rFSH)을 주사하는 것을 대체할 수 있다.이미 지난해 1월 25일 유럽에서 승인 받은 에론바는 1주일간 다수의 난포를 성장과 지속면에서 rFSH와 유사한 효과를 가지고 있는 것으로 확인됐다.에론바는 지금까지 실시된 체외수정에서의 무작위 배정 이중맹검 불임치료제 연구 중 최대규모였던 Engage를 포함해 광범위한 임상시험 데이터릴 기반으로 승인 받았다. Engage 시험에서의 일차 평가변수인 임신지속율은 에론바 치료군(시작 주기당 38.9%)과 rFSH를 매일 주사한 군(시작 주기당 38.1%)이 유사한 것으로 나타났다.반면 임상시험에서 에론바 투여로 가장 빈번하게 보고된 약물유해반응은 난소과자극증후군(OHSS, 5.2%), 골반통증(4.1%)
한국MSD(대표 현동욱)는 새로운 계열의 HIV/AIDS 치료제 ‘이센트레스(랄테그라빌)’를 국내 출시한다고 4일 밝혔다.‘이센트레스’는 지난 2008년 6월 식약청으로부터 3계열의 항레트로바이러스제(단백분해효소억제제(PI), 뉴클레오시드유사체역전사효소저해제(NRTIs), 비뉴클레오시드유사체역전사효소저해제(NNRTI s) 치료경험이 있는, 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인 받았다. 특히 통합효소 억제제(Integrase inhibitor)로 불리는 항레트로바이러스 약물 계열 중 미국 및 국내에서 최초로 승인된 약물로, HIV 증식에 필수적인 3대 효소(역전사효소, 통합효소, 단백분해효소)중 통합효소인 인테그라제를 억제함으로써 바이러스DNA가 사람의 DNA에 삽입되는 과정을 차단한다.이러한 인테그라제의 필수적인 기능을 억제하면 바이러스의 복제능력 및 새로운 세포 감염 능력이 차단된다. HIV-1복제 과정에서 주요한 3대 효소 중 두 가지(단백분해효소 및 역전사효소)를 억제하는 기전으로 승인받아 사용되고 있는 약물들은 많지만 통합효소 억제제로 현재 승인된 약물은 이센
바이토린 고지혈증치료제 한국MSD는 간에서 콜레스테롤 합성과 음식물에 의한 ‘식이성 콜레스테롤’ 및 간에서 분비되는 ‘담즙성 콜레스테롤’의 장 흡수를 모두 억제하는 최초의 콜레스테롤 이중억제제 ‘바이토린’을 7월1일부터 국내 시판한다. ‘바이토린’은 고지혈증 환자 887명을 대상으로 한 12주간의 임상시험에서 대표적인 콜레스테롤 감소 약물인 심바스타틴(35%)에 비해 LDL 콜레스테롤치가 1.5배 정도인 평균 51% 감소시켰다. 또한 함량을 4배 증가시킨 고용량군에서는 심바스타틴의 46%에 비해 LDL 콜레스테롤치를 평균 61%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 일반적으로 권장되는 초회 용량은 1일 10/20mg이지만, 가족형 고지혈증 환자에게는 1일 10/40mg 또는 10/80mg가 권장되며, 식사와 관계없이 1일 1회 저녁에 투여하는 간편한 제제다. 또한 몸에 해로운 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포 B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고 몸에 이로운 HDL