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'김윤미 기자'의 전체기사

거대 제약회사 R&D 투자 수익률 반토막으로 압박

세계 거대 제약회사들이 주주들의 배당 저조 우려와 함께 연구개발 투자 수익 감소에 엄청난 압박을 받고 있다. 제약산업 분석회사 KPMG 유럽 책임자 스틸링(Chris Stirling) 씨의 의견에 따르면 제약회사의 연구개발 투자수익이 1990-2010년 사이에 반토막이 났다고 밝혔다. GSK만이 R&D 수익 목표가 달성됐을 뿐 다른 회사들은 그렇지 못하다는 것. 따라서 주주로부터 연구개발 투자에 투명성을 요구받고 있으며, R&D 투자에 대한 적절한 수익창출도 요구받고 있다는 지적이다. 세계 최대 제약회사들은 특허 만료로 가격 하락 압박을 받고 있으며, 투자자들의 R&D 지출에 대한 신뢰 결여가 주요 디레마로 나타나고 있다. 1990년 세계 50대 제약회사들은 R&D 투자의 약 17% 상당의 평균 세후 수익을 창출했으나 작년 투자 수익률은 10% 이하로 반토막이 났다는 사실을 볼 때, 투자자들의 우려는 충분한 이유가 있음을 지적했다.또 다른 조사 보고에서는 작년 12월에 최고 12개 제약회사들이 최종 단계 신약 파이프라인의 8-18%의 수익을 냈으나 이는 가중 평균치로 7%에 지나지 않는다고 밝혔다. 사노피 사장 비바쳐(Chris Viehbacher) 씨는 대
- 김윤미 기자
- 2011-10-24 06:03
애보트, 치료약-의료기기 등 2개 사업부로 분할

분유, 심장 스텐트 그리고 처방의약품 제조회사인 애보트(ABT)가 2개 사업부로 분할 운영하기로 했다. 이는 화이자와 BMS에 이어 제약 사업의 성장 둔화에 대한 조치로 취해진 전략의 일환이다. 애보트는 내년에 처방의약품 개발 및 판매에 집중하는 사업부와 또 다른 사업부로는 수익성이 낮고 위험부담이 높은 제네릭 의약품, 의료기구 및 조제 분유 사업에 집중한다는 것이다. 애보트 제약의 화이트(Miles White) 사장은 이러한 움직임은 저평가된 운영의 가치를 제고하기 위함이라고 전했다. 뉴욕 투자은행 피터 솔로몬 사의 부회장 프랭크(Frederick Frank) 씨는 투자자들의 실망을 만회하기 위해 보건사업 회사들이 전략적으로 내린 조치라고 평가하고 있다. 제약사업은 위험부담과 동시에 높은 성장성도 있지만, 전 세계적으로 규제가 까다로워 제품 허가가 저조하다고 알려져 있다. 세계 최대 제약회사 화이자는 금년 초 동물사업 및 영양제 제품사업부를 매각한다고 발표했고, BMS는 2009년 아동 분유 사업체인 미드 존슨사를 매각 처분한 바 있다. 프랭크 사장은 애보트와 화이자가 미드 존슨이 주식 상장이후 최대 3배까지 고가로 평가된 사실을 사업 분할에 참고하고 있다
- 김윤미 기자
- 2011-10-22 06:04
한국 SK, 중국 메디실론과 신약개발 기술제휴

한국 SK 바이오 제약은 중국 메디실론(Medicilon)과 우울증 및 양극성 질환 치료 소분자 물질 SKL-PSY의 연구 개발을 위한 기술제휴 계약에 합의했다.양측은 앞으로 2년 내 SKL-PSY의 전 임상시험을 완료하여 중국에서는 메디실론이 신약 연구(IND) 신청서를 제출하고 미국에서는 SK가 신청할 예정이다.회사의 발표에 따르면 SKL-PSY는 동물실험에서 우울증 및 조증 상태에 비교적 신속한 치료 효과를 나타낸다고 한다. SK의 박상훈 사장은 본 기술제휴로 중국 바이오 시장 진출에 또 다른 이정표를 구축하게 됐다고 평가하며, 이 거래로 협력자의 입증된 개발 능력과 SK가 융합하여 다음 단계의 효율성과 유효성을 발전시켜 나아갈 것이라고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-22 06:03
부정맥시장, 10년 새 8배 증가…블록버스터는?

의약 및 보건산업 분석 자문회사 디시젼 리솔시스(Decision Resources) 사의 시장 분석 보고에 의하면, 심방세동(가장 흔한 부정맥) 치료 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국 및 일본에서 앞으로 10년 동안, 2010년 13억 달러에서 2020년 100억 달러로 무려 8배 높게 증가할 것으로 예상하고 있다. 이러한 성장 전망은 거대 제약회사들의 항응고제 및 심방 선택적 부정맥 치료약 개발에 많은 투자를 하고 있고, 또한 노인 인구 증가로 환자가 증가하고 있어 시장 성장을 주도할 것이라는 전망에서 비롯된다.종래 값싼 항응고제인 와파린보다 우수한 새로운 항응고제가 2020년까지 시장의 72%를 점유할 것이며, 선도 제품으로는 BMS/화이자의 엘리쿠이스(Eliquis), 다이이찌산쿄의 릭시아나(Lixiana), 베링거인겔하임의 프라닥사(Pradaxa)를 들고 있다.엘리쿠이스는 경쟁 제품인 프라닥사나 바이엘/얀센의 자렐토를 앞질러 선두 자리를 차지할 것이며, 2020년이면 30억 달러의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다. 항응고제 이외에 부정맥 치료 분야에서 앞으로 10년 내 카디옴/머크(Cardiome/Merck) 사의 경구용 심방세
- 김윤미 기자
- 2011-10-21 06:06
美 소아과학회, 소아 ADHD 진단방법 구체적 발표

보스턴에서 개최되고 있는 미국 소아과학회에서 새로운 주의력 결핍 과행동 장애 질환(ADHD) 진단 및 치료지침이 발표됐다. 지침에 따르면, 개원의들은 4-18세 학습이나 행동 이상증세를 보이고 주의력 결핍, 과행동 장애 또는 충동적인 행동 이상을 보이는 아동을 위해서 ADHD 진단 및 치료를 실시해야 한다고 제시했다.지침위원회 회장이자 오클라호마대학 보건과학센터의 소아과 전문의 월라이취(Mark Wolraich) 박사는 종전 지침은 10년 전 발표된 것으로, 당시에는 6-12세 아동에게만 적용하고 취학 전 아동이나 10대에 대해서는 연구가 부족했다고 설명했다. 변경된 지침은 아동 연령 확대뿐 아니라 의사들에게 ADHD가 만성 질환이라는 사실을 알리고 문제의 아동 처치에 있어 고등학교에 진학하면 일단 약물 투여를 중단하고 증세 재발 여부를 관찰해야 한다고 지적했다. 미국 취학 아동의 약 5%가 ADHD로 추정되고 있고, 작년 2개 연구 보고에 따르면 학교 동료보다 미숙한 아동들이 ADHD로 진단 받는 경우가 많다고 한다. 새로운 지침은 보다 우수한 진단 평가 방법을 의사들에게 제공하여 과잉 진단을 예방하고 진단받지 못했거나 치료하지 못한 아동을 확인하기 위함이
- 김윤미 기자
- 2011-10-21 06:05
다케다, 신개념 당뇨 신약 제3상 임상 돌입 ‘주목’

일본 거대 제약회사 다케다는 새로운 작용기전을 갖는 제2형 당뇨 신약 TAK-875에 대한 최종 임상연구인 제3상 임상에 돌입한다. TAK-875는 췌장 인슐린 생산 세포에서 발현되는 G-단백 결합 수용체의 하나인 GPR40의 선택적 작용물질로 제2형 당뇨 치료약으로써는 지금까지 없었던 새로운 형태의 접근이라고 평가하고 있다.GPR40 작용물질(agonist)은 설포닐 우레아(예, glimepiride: 아마릴) 계열과는 전혀 다른 작용기전을 보이고 있다. 즉, 당 의존 인슐린 분비를 선택적으로 작용하고 저혈당 위험을 감소시키는 작용도 있다.지난 달 일본에서 제3상 임상을 시작했고 유럽/미국에서는 140군데 지역의 운동과 식이요법으로 혈당 조절이 안 되는 제2형 당뇨 환자 450명을 대상으로 제3상 임상을 계획하고 있다. 이 실험의 일차 목표는 24주 치료에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화를 보는 것이며, 2014년경에 결과를 기대하고 있다.한편 다케다는 지난 7월에 DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 차단제 계열의 제2형 당뇨 치료제 아로그립틴(alogliptin)의 신약 허가 신청을 FDA에 접수했고, 아로그립틴과 악토스(pioglit
- 김윤미 기자
- 2011-10-21 06:03
비만 치료 신약 코넥사, 가임여성 경고첨부 재신청

비부스(Vivus)는 비만 치료 신약 크넥사(Qnexa: phentermine+topiramate)를 체중 과다로 인한 고혈압 또는 당뇨를 수반하는 비만 및 과체중 환자 치료에 허가 신청했으나 일차 기각된 후, 다시 가임 여성은 사용할 수 없다는 경고 표시 조건으로 FDA에 재차 허가 신청했다. FDA는 지난 10월에 이 약물의 기형아 출산 위험과 심장이상 유발을 우려하여 허가 거절했다. 재차 신청에는 경고 표시와 더불어 부작용 평가 및 완화 전략도 포함됐다. FDA는 내년 1/4분기에 자문위원회를 소집할 예정이며, 최종 결정은 2012년 2/4분기에 내려질 것으로 예상하고 있다. 한편 비부스 제약은 허가 신청서는 9월 15일 제출했다고 밝혔다.비부스 제약은 샌디에고 소재 아레나(Arena) 제약과 캘리포니아 라 홀라 소재 오렉시젠(Orexigen) 테라퓨틱스 제약회사들과 함께 미국에서 최초의 비만 치료 처방약 판매사로써 경쟁하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-20 06:05
FDA자문위, 파킨슨약 아질렉트 적응증 확대 거절

FDA 자문위원회는 테바(Teva) 제약에서 신청한 파킨슨 질환 치료약 아질렉트(Azilect: rasagiline)에 대해 임상자료에서 신경퇴화 진행을 지연시키는 효과 입증이 충분치 않다는 이유로 허가 거절 결정했다. 아질렉트는 현재 미국에서 파킨슨 질환 증세 치료에 사용되고 있으며, 다시 신경 퇴화 질환 진행을 지연시키는 적응증 확대 허가를 시도했다.그러나 자문위원회는 파킨슨 질환 진행을 지연시키는 효과에 대해서는 만장일치로 거부 판정했으나, 현재 파킨슨 질환 증세 치료제로써의 기존 FDA 허가 상태는 그대로 존속하고 있다. 자문위원들은 아질렉트가 파킨슨 질환 진행을 지연시킨다는 임상연구에 대해 어느 정도 근거가 있다고 평가하기도 한다. 보스턴 대학의 역학 교수이며 자문위원인 드아고스티노(Ralph D'Agostino) 교수는 아질렉트 임상자료는 파킨슨 질환 교정 효과와 일치한 면도 있으나 주목할 만한 효과는 아니라고 평가했다. 한편 테바 제약은 아질렉트 2개 임상 자료에서 1mg 용량으로 파킨슨 질환 진행 측정지수가 감소된 결과를 보였다고 주장했다. 파킨슨 질환은 운동에 관여하는 신경계의 진행성 질환으로 현재로서는 치료법이 없다. 손이 떨리고 걷는 데
- 김윤미 기자
- 2011-10-20 06:04
“핸드폰 전자파 측정방법 잘못…유해평가 낮아”

현재 FCC 지침을 이용한 전자파 측정은 이동전화기 사용자 대부분의 전자파 노출치를 과소평가하고 있다고 학술지(the Journal Electromagnetic Biology and Medicine)에 발표됐다. 연구 저자는 현재 전자파 평가 방법은 꽤 큰 액체 충진 플라스틱 인체 두상 모델을 이용한 측정으로 일명 SAM(specific anthropomorphic mannequin)을 이용하고 있지만, 핸드폰 사용자의 97%가 모델보다 작은 두상을 가진 사람들로 전자파 측정치보다 높은 비례적 노출을 보이고 있다는 지적이다. 또 아동의 경우 성인보다 두부에 단파 방사선을 2배가량 많이 조사되고 있고, 이는 골수에 10배 용량의 전자파가 노출되고 있다고 주장했다. 이외에도 현재 평가는 머리 이외의 신체 부위에는 노출 검사를 하지 않고 있다. 전화기를 호주머니에 넣고 다닐 경우 방사선 유출이 몸에 조사될 우려가 있다는 것이다. 학술지 발표에서 핸드폰 제조회사 상대로 SAM 식의 전자파 측정을 중단하도록 요구하고 있다. 보다 우수한 측정법은 컴퓨터를 사용한 ‘특정 가족’ 시뮬레이션 접근으로 몸 크기를 10가지로 나누어 전자파 흡수를 평가하는 방식이다. 즉, 5세
- 김윤미 기자
- 2011-10-20 06:03
7개 바이오신약, 연내 FDA 허가 기대된다

올 4/4분기에는 적어도 바이오텍 신약 7개가 FDA 허가를 취득할 것으로 전망된다. 이들 회사는 이미 신청한 신약들이 3개월 내 허가되기를 고대하고 있다.신약 예상 약물의 약효별 적응증은 *2형 당뇨치료제 *남성호르몬 결핍증 치료제 *노화 황반성 퇴화 치료제 *수면제 *척수 섬유증 치료제 *방광 과민증 치료제 등이다. 브리스톨마이어즈 스퀴브의 *Dapagliflozin은 제2형 당뇨치료제로 허가예정일이 닥아오는 10월 28일로 되어 있어 탄생여부가 금명간 결정될 것으로 보인다. BioSante에서 개발된 *Bio-T 젤은 Teva와 기술제휴 및 판매가 협의되어, BioSante가 단계별 성과금 및 매출 연계 로얄티를 받기로 했다. 남성호르몬 시장은 연간 12억 달러 규모로 허가 취득할 경우 BioSante는 크게 성공할 것으로 기대하고 있다. *Eylea는 허가되면 연간 58억 달러의 블록버스터로의 성장을 기대하고 있다. 최근 로슈의 아바스틴이 캘리포니아에서 부작용이 발생하여 어부지리의 형국이다. *Transcept는 수면제 시장에서의 경쟁이 별로 없어 설령 인터메조가 FDA 허가를 취득한다 해도 그렇게 큰 시장 형성은 기대하고 있지 않다. *Incyte는
- 김윤미 기자
- 2011-10-19 06:14
로슈, C간염 신약 확보 위해 애나디스 제약 매입

로슈는 미국 샌디에고 소재 애나디스(Anadys) 제약을 2억 3,000만 달러에 매입하여 C 간염 치료제 개발을 확보했다. 로슈는 10월 14일자 애나디스의 주가 1.04 달러에 무려 256% 프리미엄을 얹어 주당 3달러 70센트로 매입했다. 애나디스 이사회는 이를 동의하고 다른 주주들도 동의하도록 권고했다. 애나디스는 직접 작용하는 항바이러스 약물인 ANA598을 개발 중이며, 로슈의 페가시스(Pegasys: peginterferon alfa)를 코페가스(Copegus: ribavirin)와 병용하는 제2상을 임상 중에 있다. 또한 애나디스 제약은 C 간염 수용체 7(TLR7) 통로로 거쳐 작용하는 내인성 인터페론 유도체인 경구용 신약 ANA773을 개발 중에 있다. 로슈 연구 책임자 가로드(Jean-Jacques Garaud) 씨는 본 매입으로 회사가 이미 추진 중인 HCV 기술을 강화하게 됐다고 말하며, 강력한 복합 병용요법으로 C 간염을 인터페론 사용 없이 완쾌하도록 연구를 진행하고 있다고 전했다. 이 새로운 신약은 바이러스 내성 없이 인터페론을 투여하지 않고 치료하는 추가 작용기전을 나타낼 것이라고 설명했다. 페가시스는 로슈의 거대 품목으로 201
- 김윤미 기자
- 2011-10-19 06:04
BMS 피부암 치료제 예보이, 영국에서 사용 거절

영국 보건당국은 BMS의 흑색종 피부암 치료제 예보이(Yervoy: ipilimumab)의 높은 가격을 이유로 의료보험 사용을 거절했다. 영국 NICE(국립 보건 임상 연구소)는 환자의 약 30%가 이 약을 사용하여 10% 생존 연장과 장기 혜택을 보였다고 평가했지만, 환자당 경비가 8만 파운드(약 125,600 달러)가 소요되어 국립보건청의 보험 지불에 부담이 된다는 것. 말기 흑색종은 치명적인 피부암으로 예보이 투여로 생존 연장의 효과가 확인되었다. 하지만 지금까지 나타난 증거로 예보이 사용의 비용 대비 효과를 고려할 수 없다고 NICE는 평가했으며, 어떤 환자가 이 약물 투여로 혜택을 받을지 확인할 방법이 없다는 것이다. 예보이는 면역세포가 암을 파괴해 항암 효과를 나타내는 약물로 영국 NICE는 회사 측과 의료진의 의견을 재고하여 최종 결정을 내릴 것으로 알려졌다. BMS는 영국 NICE의 결정에 매우 실망하고 있으며, 내년 NICE에서 최종 결정을 내리기 전에 예보이의 추가 증거를 제출할 예정이다. BMS 대변인 자위슬락(Elzbieta Zawislak) 씨는 영국 보건성에 예보이의 실질적 가치를 설득하여 사용 허가 결정이 이루어지도록 최선을 다할
- 김윤미 기자
- 2011-10-19 06:03
바이오텍-거대 제약, 옵션거래로 위험부담 해소

세계적인 거대 다국적 제약회사들의 바이오텍 회사가 개발 중인 신물질에 대한 투자방식이 달라지고 있다. 종래에는 단계별 임상비용부터 개발과정의 전 과정에 대해 책임지고 재정지원을 부담해 왔으나, 최근에는 단계별 옵션방식으로 벤쳐사가 직접 자금을 확보하고 성공을 해야만 옵션내용대로 투자하는 방식을 선호하고 있다.이러한 변화는 양측이 모두 위험부담을 함께 감수하기 위한 목적으로 보인다.최근 바이오텍 회사 타가셉트(Targacept)와 아스트라제네카(AZ)의 경우도 이러한 양상이 잘 나타나고 있다. 양사는 지난 2007년 합의한 협력 계약을 변경했다. 새로운 뇌기능 질환 치료제 연구를 추가하면서 옵션(option) 조건이 달라진 것을 합의한 것이다. 타가셉트는 AZ로부터 계약금 200만 달러를 받았다. 만일 TC-5619가 임상연구에서 성과를 나타내면 AZ는 이 제품에 대한 독점권 소유 옵션으로 4,000만 달러를 지불한다. AZ는 최종 단계 임상연구와 상용화를 인수받고 타가셉트는 단계별 성과금 및 매출에 따른 로얄티로 2억 2,600만 달러를 받기로 했다. 타가셉트 수석 부사장 브레난(Jeffrey Brennan) 씨에 따르면, 10년 전 거대 제약회사들은 소규모
- 김윤미 기자
- 2011-10-18 06:07
미국 의료기기 허가 심사기간 단축되나? 개정 추진

의료기구 허가 심사기간 단축을 골자로 하는 법안을 3명의 미국 상원의원이 제시하고 있어 통과여부가 주목된다. 동 법안이 통과될 경우 FDA 자문위원회와 FDA 간의 상호 이해 상충을 완화시킬 것으로 보인다. 즉 자문위원의 신속한 심사로 2007건의 허가문제가 해소될 것으로 기대되고 의료기구 회사의 재정적 문제가 해결될 것으로 보인다. 이와 관련 FDA 요원의 8월 증언에 따르면, FDA가 자격을 갖춘 자문위원을 선임하는 데 매우 어려움을 겪고 있다고 말했다. 상원의원들이 제기한 성명서에 따르면, 의료기구 등록 법안은 FDA가 요청하는 부분과 연방 정부의 안전성 문제 등에 따르는 이해 상충의 적절한 균형을 회복시킨다고 언급되어 있다. 미네소타 상원의원인 크로부차(Amy Klobuchar) 씨는 현행 연방규정으로 인해 구명 제품을 필요로 하는 환자에게 전달하는 과정에 부담이 되어서는 안 된다고 강조하며, 제시된 법안은 미네소타에서 안전을 도모하고 생명을 구하며 일자리를 창출하는 기술 개발을 확보하는 데 도움이 될 것이라고 전했다. 의료기구 메트로닉 생산본부는 미네소타에 소재하고 있고 무려 30,000개의 일자리를 보유하고 있다. 환자와 소비자 집단은 FDA가 전
- 김윤미 기자
- 2011-10-18 06:04
화이자, 의보회사와 노인 보건향상 협력 합의

화이자는 미국 의료보험회사 휴마나(Humana)와 협력하여 노인들의 보건 개선방법을 연구하기로 합의했다. 5년간 계약으로 통증, 심혈관 질환 및 알츠하이머 질환 등 만성질환 치료에 비효율성을 감소시키는 주요 문제와 전달 연구에 합의한 것. 양측은 노인 의료보험 적용 인구가 10년 내 2010년보다 36% 증가한 6,500만 명으로 증가할 것이라고 예상하고 있다. 두 선두적인 보건 의료회사가 합동하면 효율적인 보건자원 및 경비절감으로 이러한 엄청난 증가 추세를 극복하는 데 도움이 될 것으로 확신하고 있다. 협동계획에는 실질적인 세계적 자료, 환자의 욕구 이해를 위한 효율적인 연구 및 환자의 적절한 치료 접근 개선이 포함되어 있다.휴마나 부사장 후레밍(William Fleming) 씨는 각종 질병분야, 보건허브 형태와 치료방법 등 각기 회사의 업무를 의미 있게 발전시키는 중요한 지식 개발에 최선을 다할 것이라고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-18 06:03

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