피임약 야스민·야즈 시판수거 모면…표시만 변경

FDA자문위, 투표결과 정맥혈전 보다 유익성 무게둬 해소

FDA 자문위원회는 드로스피레논(drospirenone) 함유 경구 피임약(야스민과 야즈)의 효과가 정맥혈전 위험성보다 더 유익하다고 15대 11로 긍정 평가 결정하므로 시판 수거해야 한다는 항간의 논의 문제를 해소시켰다.

그러나 자문위원회는 제품 설명서에 환자와 의사들이 위험성에 대해 분명하게 이해할 수 있도록 투명하게 표시되어야 한다고 지적했다.

혈액응고 부작용은 모든 피임약에서 알려진 것이지만, 최근 2개 연구 보고에서 드로스피레논 함유 피임약이 레보놀게스트렐(levonorgestrel) 함유 피임약보다 정맥혈전 등 발생 위험이 더 높게 나타난다고 보고된 바 있다.

실제 바이엘은 환자와 환자 집단으로부터 법정 소송까지 제기되고 있으며 회사는 이러한 부작용을 알고 있으면서도 명확하게 설명하지 못했다고 지적됏다.

지난 주 과거 FDA 청장인 케슬러(David Kessler) 박사가 회사측이 혈액응고 부작용 위험성에 대한 자료를 숨겼다고 폭로해서 이 문제가 대두되었다. 케슬러 박사의 보고서는 일리노이즈 연방 법정에 제출되었다.

한 시간 이상의 청문회에서 합동위원회는 이들 약물을 시판 수거해야 한다고 말하고 이는 유익 성 보다는 유해성을 더 유발하기 때문이라고 지적했다. 국립 여성 가족연구센터의 주커만(Diana Zuckerman) 박사는 이런 약물은 더 안전한 대체 약물이 있으므로 시중에서 철거되어야 한다고 주장했다. 어떤 참가자들은 약물로 인해사랑한 사람의 사망에 대한 이야기까지 나왔다.

그러나 위원들은 제출된 자료가 이해하기 어려우며 대부분 절대 위험성이 미미하지만 상대적 위험성 증가가 있다는 사실에 동의하고 있다.

덴버 소재 콜로라도 대학의 모라토(Elaine Morrato) 박사는 안전성 관찰이 모순적이고 혼란스러우며 위험이 증가한다고 하지만 절대 발생율은 아직도 매우 미미한 편이라고 언급했다. 위험성은 임신이나 산후 기간 발생 건수보다 더 적었다는 주장이다.

아이오와 소재 시립 보훈병원의 카볼리(Peter Kaboli) 박사는 이 피임약들이 무한정 치료를 해야할 만큼 분명한 장점이 없다는 점은 사실이라고 지적했다.