FDA 폐섬유증 치료제 Pirfenidone 우선 심사 허가

인터뮨사가 IPF환자 치료를 위해 최초로 개발한 신약

FDA는 인터뮨(InterMune)사에서 특이 폐섬유증(IPF)환자 치료제 Pirfenidone의 신약허가 신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 선정 발표했다.

FDA의 NDA에 대한 우선 심사는 지금까지 충분한 치료제가 없는 경우 획기적인 발전이 있다고 보는 신약에 대해 우선적으로 허가 심사하는 제도로 보통 10개월 소요되는 심사 기간이 6개월 정도로 단축된다. 처방약 사용자 비용법(PDUFA)에 따라서 FDA는 본 NDA 신청을 오는 5월 4일 까지 처리 완료해야 한다.

인터뮨사의 사장 웰치(Dan Welch)씨는 “FDA가 IPF 환자 치료를 위해 최초로 FDA 허가 신청한 이번 건에 대한 우선 심사 결정을 기쁘게 생각하고 폐 알레르기 부서와 협력하여 가능한 빠르고 철저하게 심사를 완료하도록 하겠다“고 밝혔다.