웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가 승인

자동화 장비로 96개 샘플 동시 추출해 검사속도 향상에 기여할 것

웰스바이오는 코로나바이러스-19(COVID-19, 이하 코로나19) 진단키트 ’careGENE N-CoV RT-PCR Kit’ 수출 허가를 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)에서 승인 받았다고 19일 밝혔다.

본 키트는 지난 3일 유럽 인증(CE)을 획득했으며 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험 전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 만큼 식약처 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 보급할 예정이다.

회사 측은 “지난 16일 코로나19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다”며 “일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출한 RNA를 사용해 검사하지만 당사의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용함으로 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능해 검사속도 향상에 크게 기여할 것으로 예상한다”고 설명했다.

이어 “지난 2월 긴급국책과제에 참여기업으로 선정돼 현재는 “COVID-19 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발 및 상용화” 과제도 수행 중이다”라며 “모회사인 엑세스바이오의 독감 항원 진단키트(FDA 승인)에 적용된 플랫폼을 활용해 고민감도 코로나19 항원용 면역진단키트를 개발할 계획이다”라고 덧붙였다.

한편 웰스바이오는 바이오센서, 신속면역진단, 분자 진단 검사 키트 개발 및 판매를 주력 사업으로 하고 있는 회사로 주요 제품으로는 당화혈색소(HbA1c), G6PD 바이오센서, 뎅기(Dengue)면역진단키트, 인플루엔자(Influenza)신속진단 키트, 말라리아 신속진단키트, 성병12종 진단키트(STD-12), 지카 바이러스 진단키트, 자궁경부암(HPV) 진단키트 등을 보유하고 있다.