엑세스바이오, 독감진단키트 FDA 판매 허가

아프리카 중심의 매출 구조를 선진국으로 다변화할 것

엑세스바이오(950130)는 지난해 6월 신속진단키트 ‘CareStart Flu A&B Plus’를 미국 식품의약국(FDA) 510(k)으로 신청한 후 올해 최종 시판허가를 얻었다고 24일 밝혔다.

CareStart Flu A&B Plus는 독감 증상이 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A∙B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있으며 10분 내로 감염 여부를 판단할 수 있는 현장진단 제품이다.

회사 관계자는 “효율적인 독감 바이러스 확산 통제를 위해 독감진단제품에 대한 미국 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는데 많은 시간이 소요됐다”며 “시장 진입장벽이 높아졌다는 것을 의미하므로 높은 진입장벽은 엑세스바이오의 시장 확대에 긍정적인 요인으로 작용될 것이다”라고 말했다.

이어 “미 FDA 510(k) Clearance를 통해 캐나다에 판매도 가능하고 유럽에도 미 FDA 승인 제품이라는 레퍼런스를 활용할 수 있어 판매채널 확보가 용이해질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

회사 측은 “미국 질병통제예방센터(CDC)는 작년 겨울에 이어 2월 현재까지 독감으로 인해 미국 내 사망 인구수가 1만 2천명을 넘어섰다고 발표했다”며 “매년 독감의 전염성에 대한 우려의 목소리가 높아지는 만큼 독감 진단 수요도 빠르게 확대되고 있으며 엑세스바이오는 독감진단키트를 통해 아프리카 중심의 매출 구조를 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 다변화할 방침이다”라고 설명했다.

한편 Grand View Research에 따르면 전 세계 독감 시장은 2015년 19억불에서 2024년 33억달러까지 성장할 것으로 추정되며 이 중 미국 독감진단 시장은 5억 달러(2014년 기준) 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있다.