솔메딕스, ‘라이트인’ 식품의약품안전처 허가 획득

실시간 광유도 성대 내 약물주입술용 의료기기로 기술 특허등록 완료 다양한 분야 응용으로 약물주입술 영역 전반에 변화 기대 중

솔메딕스(대표 양인철)는 지난 14일 실시간 광유도 성대 내 약물주입술용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

 

라이트인은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결하여 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 개발된 제품이다. 제품에 적용된 기술은 2018년 국내 특허등록, 2019년 미국 특허등록 등이 각각 완료됐다.

 

솔메딕스는 지난해 10월 의료기기 생산시설인 모자익 팩토리에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 데 이어 이번 식약처 허가 획득으로 라이트인의 출시 기반을 본격적으로 마련했다.

 

또한 2018년말 부산대병원과 기술이전 협약을 통해 라이트인 관련 원천기술을 도입한 이후 1년여 만에 제품 상용화에 성공함으로써 의료진의 좋은 아이디어를 신속히 사업화 할 수 있는 역량과 시스템을 갖췄음을 입증했다.

 

라이트인의 주요 타겟 환자군은 이비인후과 내 성대질환 환자들이다. 성대마비 등 성대질환 환자에 대한 성대주입술의 경우 정확한 약물 주입 위치를 확인하기 어려워 숙련된 전문의에 의해서만 시행되어 왔다.

 

본 제품을 사용할 경우 직관적으로 주삿바늘의 위치를 알 수 있어 성대주입술에 대한 의료진 진입장벽도 낮춰지고 치료 효과 증대와 합병증 위험 최소화로 안전성이 크게 개선될 것으로 회사는 전망하고 있다.

 

양인철 솔메딕스 대표는 “라이트인은 이비인후과 외에도 성형외과 등 다양한 분야에 응용될 수 있어 약물주입술 영역 전반에 신선한 변화를 가져다 줄 것으로 기대한다”며 “현재는 효과 검증을 위한 임상연구와 글로벌 시장 진출을 위한 ISO 13485:2016 인증 심사를 진행 중이다”라고 말했다.

한편 솔메딕스는 2015년 설립됐으며 의료진의 아이디어를 발굴해 신개념 의료기기를 개발하는 의료기기 개발 전문기업이다. 2016년 3월 벤처기업 인증을 통해 기술력을 인정받았으며 2017년 4월 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)로부터 연구개발서비스업 기업으로 인증받았다. 일회용 수술기기 시장을 타겟으로 새로운 아이디어를 제품화 해주는 플랫폼인 ‘MOSAIC Platform’을 통해 국내외 전문가 네트워크를 활용한 아이디어 다면 진단 솔루션 및 고품질 의료기기 제품 개발, 생산 서비스를 제공하고 있다. 2019년 9월 오픈한 생산 시설인 ‘MOSAIC Factory’가 같은 해 10월 GMP 인증을 획득하면서 모든 등급의 고품질 의료기기를 제조할 수 있는 기반을 갖추었다. 기업 가치를 인정받아 바이오 전문 투자사들로부터 투자를 유치하는 등 더욱 적극적인 시장 공략을 준비하고 있다.