식약처 "유방 보형물 안전관리 강화..보상방안도 강구 중"

엘러간에 희귀 암 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책 제출 요구

정부가 거친 표면 유방 보형물에 대한 안전관리를 강화한다. '엘러간’에 대해서는 희귀 암 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 제출하도록 요구했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 30일 발표했다.

이번 대책은 국내에서 엘러간사 유방 보형물을 이식 받은 환자에게 희귀 암의 일종인 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이 발생함에 따라 마련됐다. ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등으로 요약된다.

먼저 신속한 환자파악을 위해 의료기관에 엘러간사 거친 표면 제품을 이식 받은 환자현황을 제출하도록 한다. 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

이번에 배포하는 안전성 정보는 성형 외과전문의 외 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의한 결과를 바탕으로 확정됐다. 환자 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 제공했다.  의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보를 안내했다.

이렇게 마련된 안전성 정보는 의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안내하도록 할 계획이다. 우선적으로 파악된 대상환자에게는 개별 통보하도록 하고, 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 조치한다.

전담 사이트 및 콜센터도 운영한다. 이식 환자가 안전성 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다. 대한성형외과학회와 엘러간 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.

식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록, 부작용 환자 추적관리를 시작했다.

이와 함께 식약처는 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로  BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작했다. 유튜브와 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 통해 적극 홍보할 계획이다.

보상방안도 강구 중이다. 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출 요구했다. 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출(8.30 예정)하면, 보건복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다. 

엘러간사 외 거친 표면 유방보형물 제품을 이식한 환자의 경우 국내에서 BIA-ALCL 발생사례가 없다. 하지만 외국 정보에 따르면, 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하는 것으로 확인됐다. 이를 고려, 부작용 예방 차원에서 이달 29일부터 의료기관에 거친 표면 유방보형물 사용을 중지하도록 요청했다.

식약처는 추적관리 의료기기에 대해 제도개선 등 안전관리 대책도 마련한다. ▲유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선 ▲피해보상제도 도입을 검토 ▲부작용 관리체계 고도화 등을 추진한다.