국내제약사, 이제는 밀렸던 과제를 해야 할 때

제네릭 규제에 대한 아웃라인이 드러나고 있다. 

식품의약품안전처는 최근 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도를 행정예고하고, 의견수렴을 거쳐 올해 상반기 중 개정하기로 했다. 개정안은 유예기간 1년을 거쳐 이르면 내년 7월께 시행될 예정이다.

약가 산정 기준도 엄격해진다. 현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있다. 하지만 정부는 앞으로 직접생산, 단독 생동성시험, 원료의약품(DMF) 등록 등 3가지 조건을 모두 충족할 경우에만 53.55%를 주는 방안을 고려 중인 것으로 알려졌다. 2가지 조건 충족 시 40%대, 1가지 조건 충족 시 30%대, 모든 조건을 갖추지 못하면 더욱 낮은 상한가가 예상된다.

이런 규제는 지난해 ‘발암 발사르탄’ 파동을 계기로 드러난 국내 제네릭 난립 문제에서 기인한다. 당시 문제가 된 제품은 국내에서만 174개에 달했다. 미국(30개), 일본(7개)에 견줘 그 숫자가 지나치게 많았다.

지난해 파동은 국내제약사들의 체질 개선에 좋은 명분을 제공한 것으로 보인다. 정부가 이번 제네릭 규제를 들어 제약사에게 하고 싶은 말은 ‘이제는 복제약 말고 신약을 개발할 때’가 아닐까. 나아가 19조원대 국내시장을 나눠먹기보단 1000조원대 글로벌 시장을 겨냥하라는 강경한 메시지일 수 있다. 한국에서 테바(TEVA)와 같은 글로벌 제약사가 나오지 말란 법은 없지 않은가.

이스라엘 제약사 테바는 1901년 설립돼 100년 이상 역사를 이어왔다. 수입의약품 도매 유통기업으로 시작해 2014년에는 세계 9위 제약사로 도약했다.

테바는 사업초기 내수 제네릭 시장을 집중 공략해 규모의 경제를 달성했다. 이를 기반으로 1980년대 미국의 제네릭 확대 시기를 공략해 시장진출에 성공했다. 회사가 안정기에 접어들자 영국, 이탈리아 등 유럽시장 개척에도 나섰다. 2000년대초에는 활발한 바이오벤처 인수로 바이오시밀러 시장을 선점했다.

일련의 과정에서 신약의 역할을 두드러졌다. 테바는 1980년대초 국책연구소인 ‘와이즈만 연구소’와 신약 개발을 시작해 1990년대 중반 세계 최초 다발성경화증 치료제 코팍손(Copaxone)을 내놨다. 이후 코팍손은 미국 시장에서 연매출 4조원대를 기록하는 블록버스터로 성장한다. 2000년대 초반에는 파킨슨병 치료제 아질렉트(Azilect) 개발에도 성공했다.

이런 노력은 매출 증대로 이어졌다. 1980년대 5000만달러 수준에서 2015년 197억 달러(약 22조원)로 약 400배 성장했다. 코팍손은 2015년 기준 전체 매출의 20%를 책임졌다.

테바의 성공은 여러 능력이 뒷받침된 결과다. 제네릭 사업으로 축적한 생산역량, R&D 특허 소송에 대한 대응력, 시장 선도적 M&A전략 등이 꼽힌다. 무엇보다 신약 개발 능력을 빼놓을 수 없다. 코팍손 매출액은 테바에게 미국기업 인수 자금을 제공했다. 미국시장에서 입지를 다질 수 있었던 원동력이다.

테바의 성공사례는 국내제약사에게 많은 점을 시사한다. 특히 제약사가 R&D에 투자하고 신약 개발에 나서야 하는 이유를 보여준다. 이제는 국내 제약사가 스스로 느껴야 한다. 약가 개편안이 다소 유예된다고 해도 언젠가는 마주해야 하는 현실이기 때문이다.    

국내 제약업계가 그 동안 미뤘던 과제를 해결하고, ‘대한민국 신약 31호 탄생’이라는 소식을 들려주길 희망한다.