'체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제' 관련 정책토론회

12일 국회도서관 소회의실에서는 정의당 윤소하 의원(비례대표) 주최로 의료기기 규제완화 문제점과 보완책을 논의하는 '체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제' 관련 정책 토론회가 진행되고 있다.

정부는 지난 7월 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며, 체외진단검사 의료기기의 경우  일반 의료기기와 달리 안전성에 문제가 없어 식약처 허가 단계에서의 평가로 충분해 신의료기술평가 단계를 면제하겠다고 밝힌 바 있다.

이번 토론회는 체외진단검사 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 데 있어 발생할 수 있는 문제점들을 논의해보고, 이에 대한 보완책을 마련하기 위해 준비됐다.

이날 발제는 이원규 식약처 체외진단기기과 과장이 '체외진단 의료기기 허가 주요 내용'에 대해 설명하고, 엄태현 대한진단검사의학회 이사가 '체외진단검사 신의료기술평가 주용 내용'에 대해 설명한다.

이어지는 패널토론은 김재규 중앙대학교 의과대학 교수를 좌장으로 하여, 류현미 제일병원 교수, 이정은 수젠텍 부사장, 전진한 보건의료단체연합 정책국장, 김애련 심평원 의료행위등재부 부장, 신준수 식약처 의료기기정책과 과장, 곽순헌 보건복지부 의료자원정책과 과장이 참석한다.

윤소하 의원은 인사말을 통해 "내년 1월부터 체외진단기기에 한해 기존 신의료기술 평가가 면제된다"고 말하며, "하지만 최근 3년간 허가된 체외진단기기 중 신의료기술 평가에 탈락한 비중이 21.8%나 되며, 그만큼 안전성에 문제가 많다는 지적이 있다"고 강조했다.

이어 그는 "현재 보건의료 정책의 변화가 불가피하다고는 하지만 국민의 건강과 생명이 최우선이라는 점에서, 오늘 토론회에서는 이 대전제 하에 새로운 정책 추진에 있어 빈 틈이 없도록 보완책을 마련할 수 있는 자리가 되길 바란다"고 덧붙였다.