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인터뷰


"빠르고 강한 엔스틸룸 폼, 건선 치료에 스테로이드 단일제 대안될 것"

한국레오파마 최정연 차장, "다양한 제형으로 건선 환자에 최적의 치료제 공급"



지난 10월 29일은 세계건선협회연맹(IFPA; International Federation of Psoriasis Associations)이 지정한 ‘세계 건선의 날’이었다. 예전에는 '건선'이라는 질환명조차 생소했었지만, 현재는 단순 피부질환이 아닌 자가면역질환으로도 분류되며 질환의 중증도에 대한 일반인들의 인식이 조금씩 변화하고 있다.


대한건선학회가 발표한 바에 따르면, 전 세계 건선 유병률은 2~3% 정도이며, 인종·민족·지리적 위치 등에 따라 발병하는 빈도에 차이를 보인다.


건강보험심사평가원의 자료에 의하면, 국내에서 건선 치료를 받고 있는 환자는 2017년 기준 약 17만 명이지만, 여기에는 다수의 한의원에서 치료를 받고 있는 환자나 치료를 받지 않고 있는 건선 환자들이 누락되어 실제 환자는 더 많을 것으로 보고 있다. 학계에서는 누락된 환자를 고려하여 우리나라 전체 인구의 약 0.5~1%인 25~50만 명 정도로 실제 환자수를 추정하고 있다.


이에 대한건선학회는 지난 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 "건선은 평생 악화와 호전을 반복하면서 피부뿐만 아니라 대사 이상 및 심혈관 질환 등의 전신적 합병증을 일으킬 위험이 있어, 초기에 진단받고 꾸준히 치료하는 것이 중요하다"고 강조한 바 있다.


건선의 치료는 크게 국소치료, 광선치료 및 전신치료, 생물학제제로 나눌 수 있는데, 일반적으로 건선의 기본 치료법인 기존 국소 치료제들은 끈적이는 발림성과 효과가 더디게 나타나는 단점이 있어 그간 건선 환자들의 미충족 수요가 있어 왔다.


이런 와중에 최근 국내 건선 치료제 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 한국레오파마가 기존 국소치료제 대비 흡수율과 생체이용률을 높인 폼 형태의 '엔스틸룸 폼(성분명 칼시포트리올/베타메타손)'을 급여 출시하며, 연고와 겔 제형에 이어 폼까지 건선의 다양한 국소치료 옵션을 장착하고 나섰다.


메디포뉴스는 지난 10월 25일 한국레오파마 '엔스틸룸 폼'의 마케팀 담당자 최정연 차장을 만나 '엔스틸룸 폼'의 치료 기전, 특장점 및 주요 임상적 효과와 출시 후 반응, 2019년 한 해 '엔스틸룸 폼'의 마케팅 전략 등에 대해 들어봤다. [편집자주]


참고로, 엔스틸룸 폼은 지난 2015년 미국 FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은 데 이어, 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인되어 사용되고 있다. 국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했으며, 성인(만 19세 이상)에서 건선의 국소치료제로 사용되고 있다.



스테로이드 + 비타민D 복합제로 항염작용과 각질 이상과대증식 억제 통한 이중 작용


'엔스틸룸 폼'은 비타민 D 유도체 '칼시포트리올'과 '베타메타손 디프로피오네이트'의 복합제로서 개별 단독 성분에 비해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고, 더 우수한 항염증반응을 촉진한다.


최정연 차장은 "건선 환자의 각질 형성 주기는 정상 피부 대비 약 10배 이상으로 빠른 것으로 알려져 있다"고 말하며, "엔스틸룸 폼의 스테로이드 제제가 피부 안에서 일어나는 염증작용을 잡아주는 역할을 한다면, 비타민D는 각질의 이상과대증식을 억제하는 역할을 한다"고 설명했다.


즉, '베타메타손'인 스테로이드는 피부가 빨개지고 염증반응이 일어나는 것을 빠르게 잡아주고, 비타민D 유도체인 '칼시포트리올'은 각질의 이상과대증식을 막아주는 역할을 함으로써, 이 두 가지가 만나면 시너지 작용이 일어나면서 균형을 맞추고 부작용도 상쇄되는 효과가 있다는 것이다(그림1).



유효성분이 과포화된 폼 제형에 따른 흡수율 개선으로 기존 제형 대비 효과 개선


최정연 차장은 "엔스틸룸 폼은 기존 겔이나 연고 제형보다 흡수가 더 빠르고 강하게 나타난다는 장점이 있다"고 강조했다. 또한 "스프레이 폼 제형이기 때문에 기존 제형 대비 체부 쪽에 보다 편하게 사용할 수 있다"고 말했다.


하지만 그는 "제형상의 차이가 있어 병변 부위별로 선호도가 다르게 나타날 수는 있다"고 덧붙였다. '엔스틸룸 폼'은 두피 및 체부 건선 모두에 사용할 수 있지만, 두피는 직접 뿌렸을 경우 머리카락에 묻으면 닦아내는 데 어려움이 있을 수 있다는 것이다.


참고로 한국레오파마는 '엔스틸룸 폼' 외에도 건선의 국소치료제 라인으로 연고 제형인 '다이보넥스', '다이보베트', 겔 제형인 '자미올'을 보유하고 있다.


이에 최 차장은 "두피 쪽 건선에는 기존 '자미올'과 같은 겔 제형의 사용이 용이할 수 있다"고 말하며, "레오파마에서는 두피 쪽은 겔 제형인 '자미올', 체부 쪽에는 '엔스틸룸 폼'을 권장하고 있다"고 설명했다.


레오파마가 동일 성분의 다양한 제형을 구비하고 있는 만큼 부위별 증상에 대해서도 사용이 편리한 제형을 제공할 수 있다는 자신감이다.


그는 "레오파마는 '다이보베트 연고', '자미올 겔', '엔스틸룸 폼' 등 모든 제형의 제품을 중요하게 생각한다"고 말하며, "각 제형마다 가지고 있는 특징이 달라, 겔 제제는 두피에 사용이 유리하며, 연고는 가장 많이 사용되고 있는 제제로서 새로운 제형의 사용이 불편하다고 느끼는(특히 연세가 높은) 환자군이거나, 병변 부위가 작고, 넓게 퍼져 있는 경우에 유리해 다양한 제형 모두가 환자와 의료진에게 도움이 될 것이라고 생각한다"고 강조했다.


또한 최정연 차장은 "건선 환자들은 기존 연고제에서 사용상의 불편함으로 용량을 제대로 지켜서 쓰지 않을 확률이 높은데, 이 때문에 유효성분의 과포화로 흡수율, 생체이용률이 더 좋은 폼형 제제가 오히려 보다 효과적인 치료에 적합할 수 있다고 생각한다"고 설명했다.


경증에서 중증까지 모든 단계의 건선 환자에서 유효성 입증


'엔스틸룸 폼'은 건선 치료의 기본 국소치료제이긴 하지만 경증 환자만의 치료 옵션은 아니다. '엔스틸룸 폼'의 유효성과 안전성을 평가한 여러 3상 임상들은 경증에서 중증까지 모든 단계의 건선 환자를 대상으로 이뤄졌다.


최정연 차장은 "최근 들어 다양한 생물학적 제제들이 개발되며 국내 중증 건선 환자에서도 산정특례를 통해 사용되고 있지만, 사실상 국내 건선 환자들 중 중증 단계에 있는 환자수는 2,000명이 채 되지 않는 것으로 알고 있다"며, 일반적으로 대부분의 건선 환자들은 국소치료제로 치료하게 된다고 설명했다.


그는 "건선 환자의 80~85%는 경증-중등증 사이(mild-to-moderate)에 있다고 볼 수 있지만, '엔스틸룸 폼'은 모든 단계의 건선 환자에서 사용할 수 있다"고 강조했다.


'엔스틸룸 폼'은 경증-중증 건선 환자를 대상으로 진행된 3상 임상인 PSO-FAST, PSO-ABLE 연구 등을 통해 치료 4주차에 절반 이상이 PASI 75를 달성한 결과를 냈으며(그림2), '위약'뿐 아니라 기존 동일 성분의 '겔' 제형 치료제 대비 개선된 치료 효과와 빠른 치료 반응을 입증했다(그림3).




또한 2상 임상인 Comparator 연구를 통해서는 4주차 동일 성분의 기존 '연고' 제형 치료제 대비 더 높은 치료 성공률을 입증했다(그림4).



최정연 차장은 해당 임상연구들의 경증, 중등도, 중증에 대한 하위 분석 결과 역시 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다고 설명했다.


그는 "실제 임상 현장에서 의료진들도 엔스틸룸 폼이 기존 약제보다 좋은 효과를 나타낸다는 것에 공감하고 있다"며, "광선치료를 하지 않아도 된다고 하는 분들도 있고, 경구제와 같이 사용하다가 경구제를 그만 사용하는 경우도 있다"고 현장의 목소리를 전했다.


'엔스틸룸 폼' 급여 출시 5개월, 실제 임상에서 선호도 좋아


최정연 차장은 지난 5월 급여 출시 이후 실제 임상현장에서 '엔스틸룸 폼'에 대한 반응이 굉장히 좋았다고 자부했다.


물론 처음 보는 제형이고, 의약품 사용 교육에도 추가적인 시간이 필요하기 때문에 기존 치료제를 선호하는 분들도 있지만, 오랫동안 똑같은 약을 사용해오던 건선 환자들에게 새로운 치료제가 등장하면서 높은 관심을 받았다는 것이다.


그는 "엔스틸룸 폼을 사용한 환자 중 병변에 매우 효과적이었다는 사례도 보고되는 등 시장 반응은 무척 좋은 편"이라고 덧붙였다.


이어 "아직 출시 후 기간이 길지 않아 제형간 환자의 선호도를 정확히 파악하기는 어렵지만, 현재까지의 데이터를 보면 100명의 환자 중 80%는 엔스틸룸 폼을 지속적으로 선택하고 있으며 20% 정도는 이전 치료제를 선호하는 것 같다"고 설명했다.


이전 치료제를 선호하는 경우는 병변이 작거나 연령이 높은 환자들에서 주로 보여지며, 간혹 폼 제형이기 때문에 호흡기에 대한 부작용을 경우가 있으나 일상생활에 쓰는 기화제를 사용하기 때문에 걱정할 것이 없다는 게 그의 설명이다.


건선 환자에 최적의 치료제 제공 및 스테로이드 단일제 대안으로 성장시킬 것!


최정연 차장은 올해 성공적인 론칭을 바탕으로 내년에는 건선 국소치료제 시장에서 '엔스틸룸 폼'을 더욱 주력 제품으로 성장시킨다는 계획이다.


또한 "건선 환자들이 다양한 치료제를 경험해보고, 본인의 치료 순응도를 높일 수 있는 치료제를 통해 치료 전략을 짤 수 있도록 도와주고, 환자 중심의 최적의 치료제를 공급하는 것이 한국레오파마의 목표"라고 강조했다.


이외에도 최정연 차장은 "또 다른 목표는 아직도 일상적으로 스테로이드 단일 제제를 사용하는 많은 환자들에게 엔스틸룸 폼을 확대하는 것으로, 이렇게 말할 수 있는 자신감의 근거는 엔스틸룸 폼의 빠르고 강해진 효과에 있다"고 강조했다.


그는 "엔스틸룸 폼은 그 어떤 강한 스테로이드 제제와 비교해도 효과가 뒤쳐지지 않는다고 생각하며, 만성질환에 속하는 건선 치료에 있어 강한 스테로이드 제제에 비해 효과나 안전성 면에서 보다 최적의 제제라고 생각한다"고 덧붙였다.


그는 마지막으로 "엔스틸룸 폼이 안전성과 좋은 효과를 통해 건선 환자들에게 장기적으로 사용될 수 있는 치료 동반자가 될 수 있었으면 하는 바람"이라고 전했다.

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