전 세계 임상시험 위축에도 국내 임상시험 점유율 10% 증가

김성제 LSK Global PS 부사장, "국내 CRO 매출증가율 20.4%"

전 세계 의약품 임상시험 수가 2016년 기준 전년 대비 30.1% 감소했음에도 불구하고 동기간 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 3.41%로 전년대비 약 10% 증가를 보이며, 급격한 글로벌 감소세 속에서도 한국이 비교적 선전하고 있는 것으로 나타났다.

25일 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 미디어 교육 행사를 열고, 글로벌과 국내 임상시험 동향에 대해 발표했다.

이날 발표를 담당한 LSK Global PS 김성제 부사장은 "미국 임상등록 사이트 ClinicalTrial.gov에 2016년 한 해 등록된 전 세계 임상시험 수는 전년 대비 30.1% 감소했고, 그중 제약사 임상시험 수는 전년 대비 25.4% 감소(10,847건  8,090건)한 것으로 나타났다"며, "동기간 등록된 한국의 전체 의약품 임상시험 수는 전년 대비 9.1% 감소했지만, 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 3.4%로 전년 대비 약 10% 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다.

이어 김 부사장은 "2017년에도 전 세계 임상시험 수는 전년 대비 16.3% 감소했지만, 한국은 전년과 동일한 수를 유지하며 선전하고 있다"고 덧붙였다.

이날 김 부사장의 발표한 국가별 임상시험의 주요 동향을 살펴 보면, 중국의 경우 바이오산업 활성화와 2016년 다국가 임상시험 승인제도 완화를 통해 2015년 11위에서 2017년 5위로 크게 성장했으며, 호주의 경우에는 2016년 해외 제약사 임상시험에 45% 캐쉬백 제도를 도입하며 10위에 진입하는 쾌거를 이뤘다.

한편, 한국의 경우 임상시험 점유율로 봤을 대 2015년 전 세계 7위, 2016년 8위, 2017년 6위를 기록했다. 정부는 국내 임상시험 분야 산업 발전을 위해 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획을 통해 임상시험 승인 신청기간 단축, 임상시험 관련 서식 평준화 및 일반 의료기관에서 임상 수행 허용 범위 검토, 신속한 피험자 모집 지원 등의 방안을 마련하기도 했다.

2014년부터 2017년까지 국내와 다국가 임상시험 단계별 현황을 살펴보면, 국내 임상에서는 1상의 비중이 66.7%(122건)로 가장 많았으며, 다국가 임상은 3상의 비율이 60.8%(178건)로 가장 많은 것으로 나타났다. 

제제별로 살펴보면 2017년 기준 합성의약품이 64.1%(422건) 비중을 차지하며, 바이오의약품이 32.4%(213건), 그리고 생약 제제가 3.5%(23건)을 차지했다. 최근 증가 추세인 바이오의약품의 경우 유전자재조합 제제가 23.3%(153건)로 가장 비중이 컸으며, 백신 등 생물학적 제제가 4.7%(31건), 세포치료제가 3%(20건), 그리고 유전자치료제가 1.4%(9건)을 차지했다.

효능별군 임상시험 승인 현황은 2017년 기준 항암 분야가 251건(38%)으로 가장 많았으며, 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건)가 그 다음을 차지했다.

이날 김성제 부사장은 전 세계적인 신약개발 사업 모델의 변화를 설명하며, "R&D부터 임상시험, 생산, 마케팅과 영업을 모두 총괄하건 완전 통합형 제약회사에서 R&D 단계는 학계와 연구기관, 임상시험은 CRO, 생산은 CMO, 마케팅과 영업은 CSO에 수탁하는 가상통합형 제약회사로 바뀌고 있다"고 강조했다.

김 부사장의 발표에 따르면, 전 세계 CRO(임상시험수탁기관) 시장은 2021년까지 연평균 12.8% 성장하여 645억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있다. 미국의 경우 CRO가 제약사 신약개발 비용의 약 30%를 차지하며, 유럽은 15% 정도를 차지하는 것으로 추정되고 있지만, 국내는 약 10% 정도 비중을 차지하는 것으로 나타났다.

국내 CRO 현황을 살펴보면, 2016년 기준 국내 CRO 26개 업체의 매출액은 1,168억 원으로 전체 매출의 31%를 차지하고 있으며, 외국계 CRO 19개 업체의 매출액이 2,604억 원으로 69%를 차지하는 것으로 나타났다. 전체 CRO 매출증가율은 20.4%로 국내 업체의 증가율이 17.8%, 외국계 업체의 증가율이 22.2%를 기록했다.

김 부사장은 국내 CRO 현황을 설명하며, "국내 제약사로부터 수주받는 임상시험과 같은 기준으로 글로벌 제약사로부터 수주 받을 경우, 약 3~5배 높은 비용을 받을 수 있다"며, 국내 CRO 업체의 매출액 비중이 적을 수밖에 없는 이유를 설명했다. 이어 김 부사장은 "이런 합리적이지 못한 환경을 개선하지 않는다면 국내 CRO 분야에서의 국내 업체의 선전은 기대하기 힘들다"고 강조했다.

한편, 이날 행사를 개최한 LSK Global PS는 2000년 설립된 풀서비스 임상시험수탁기관으로 암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 서비스를 제공하고 있으며, 현재까지 글로벌 임상시험 약 116건 이상을 포함해 약 1,013건 이상의 임상시험을 수행한 국내 최대 규모의 CRO 업체다.