5개국 18개 기관서 FGFR2 유전자 융합·재배열 고형암 대상 임상
담관암 입증한 임상 성과 기반으로 적응증 확장 전략 추진
HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’을 FGFR2 변이를 기준으로 암종에 관계없이 적용하는 ‘암종불문 치료제’로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 공식 등록됐다.
이번 임상은 기존에 릴레이 테라퓨틱스가 진행하던 리라푸그라티닙 임상 1/2상을 엘레바 테라퓨틱스가 인수한 뒤, 암종불문 치료 전략에 맞춰 임상 설계를 변경하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 등록됐다.
ReFocus202는 대조군 없이 단일군으로 진행되는 글로벌 임상 2상으로, 미국·프랑스·한국·스페인·영국 등 5개국 18개 기관에서 시행된다. 환자 모집은 오는 2월부터 시작되며, 2027년 주요 평가지표 결과 도출, 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다.
이번 임상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 고형암 환자를 대상으로 한다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 등이 설정됐다.
회사는 ReFocus202를 통해 암종불문 전략에 필요한 근거를 확보해 나가면서, 향후 2028년 목표로 리라푸그라티닙의 암종불문 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진한다는 계획이다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 표적항암제로, 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 범-FGFR 계열 약물에 비해 우수한 항종양 효과와 낮은 부작용을 입증한 담관암 임상 데이터를 발표한 바 있다.
HLB 관계자는 “이번 ReFocus202 임상은 회사가 ‘암종 불문 치료제 개발’이라는 새로운 분야에 도전하는 첫 걸음”이라며, “리라푸그라티닙은 ‘정밀의료’라는 미래 항암 트렌드에 부합하는 표적항암제인 만큼, 다양한 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 글로벌 항암 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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