한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용 대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다. 

중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터 5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회 복용하도록 권고된다. 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다. 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르 150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.

코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만, 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다. 특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군에서는 코로나19가 중증으로 진행될 위험이 높은 만큼 각별한 주의가 필요하다.

신장애 환자의 경우, 면역 기능 저하로 감염에 취약할 뿐 아니라, 코로나19 바이러스가 신장 세포에 직접 작용하며 장기 손상을 유발할 수 있어 감염 시 예후가 나쁘고 중증으로 진행될 위험이 높다. 국내 연구에 따르면, 코로나19 백신을 미접종한 신장애 환자는 일반인과 비교해 코로나19 감염 시 30일 이내 사망 위험이 2.3배 높고, 특히 혈액투석을 하는 신장애 환자의 경우 감염 30일 이내 응급실 방문 위험은 3.24배, 사망 위험은 3.73배 높은 것으로 나타났다.

이번 적응증 확대는 18세 이상 성인 대상 EPIC-HR 연구와 혈액투석이 필요한 환자를 포함하는 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 확인된 팍스로비드의 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 만성 신장 질환 등 코로나19 중증화 위험 인자를 보유한 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 2/3상 EPIC-HR 연구에서, 팍스로비드는 위약 대비 28일 이내 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인 사망 위험을 86% 감소시켰다. 

또한, 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 1일차에 300mg/100mg 니르마트렐비르/리토나비르 1회 투여 후 2-5일차에 150mg/100mg 니르마트렐비르/리토나비르 1일 1회로 총 5회를 투여하여 니르마트렐비르의 약동학을 평가한 결과, 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도를 유지했다. 중증 신장애 참가자에서 팍스로비드의 안전성 프로파일은 위약대조시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했다.

한편, 팍스로비드는 팬데믹 상황에서 긴급사용승인을 받아 국내 도입된 이후, 2023년 7월에 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 환자 치료를 적응증으로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다. 이어 2024년 10월에는 60세 이상 고령자 및 18세 이상 면역저하자·기저질환자 중 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지 않은 경우에 5% 본인부담률의 보험급여가 적용됐다.

이지은 한국화이자제약 스페셜티케어(Specialty Care) 사업부 전무는 “신장애 환자, 특히 혈액투석이 필요한 환자들은 코로나19 감염 시 중증으로 악화될 위험이 높은 대표적인 고위험군임에도 불구하고, 그동안 치료 옵션에 제한이 있어 의료 현장에서 미충족 수요가 컸다”며, “이번 적응증 확대를 통해 국내 중증 신장애 환자들의 치료 접근성을 높이고 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다. 

이어 “한국화이자제약은 앞으로도 코로나19 고위험군 환자들이 적절한 시점에 적합한 치료를 받을 수 있도록 연구개발 활동을 지속하며, 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 이어 나가겠다”고 덧붙였다.