알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소 재발성 전립선암 환자를 대상으로 한 파일럿 임상시험(IDE) 개시 승인을 획득했다. 

이번 승인으로 알파타우는 미국 내 총 다섯 번째 동시 IDE를 확보하게 됐으며, 알파다트(Alpha DaRT) 기반 고형암 임상 포트폴리오 확장 전략이 한층 가속화하는 계기를 마련했다.

알파다트는 방사성 동위원소인 라듐-224를 기반으로 한 소스를 종양 내부에 직접 삽입해, 이 소스가 붕괴되는 과정에서 고에너지 알파 입자를 방출하도록 설계된 기술이다. 알파 입자는 이동 범위가 매우 짧기 때문에, 주변의 정상 조직 손상을 최소화하면서 종양 부위에 국소적으로 강한 열적 효과를 유도하도록 설계된 점이 알파다트의 핵심 차별점이다.

이번 임상은 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 다시 상승하며 전립선암이 재발한 환자들을 대상으로 한다. 치료 대안이 제한된 환자군을 중심으로 최대 12명을 모집해 알파다트의 안전성을 평가하고, 질병 진행과 전체 생존율 등을 통해 알파다트의 효능을 확인할 예정이다.

알파타우는 재발성 피부암(cSCC) 대상 미국 ReSTART 임상, 재발성 교모세포종(GBM) 연구, 췌장암 파일럿 시험 등 다양한 고형암 적응증에서 임상·규제 마일스톤을 축적해 왔다. 이번 전립선암 IDE 승인은 알파다트의 적용 가능성을 탐색하는 임상 범위를 한층 확대하는 동시에, 알파타우의 미국 내 임상 네트워크를 다각화하는 계기가 된다.

알파타우는 축적되고 있는 다중 암종 임상 데이터를 바탕으로, 최근 방사성 물질 취급 라이선스를 획득한 미국 뉴햄프셔주 허드슨 제조시설을 중심으로 상업화 준비를 병행하며 향후 글로벌 시장 진입을 위한 기반을 강화하고 있다.

우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 “이번 승인은 미국 내 다섯 번째 IDE 승인으로 알파타우는 다양한 종양 유형에 걸쳐 미국 내 영향력을 계속 넓혀가고 있다”면서 “재발성 전립선암 병변을 정밀하게 겨냥하는 알파 방사선 기반 국소 치료 옵션을 원하는 임상의와 환자들로부터 꾸준히 요청을 받아온 만큼, 기존 치료 대안이 충분하지 않은 환자들에게 알파다트가 제공할 수 있는 이점을 본격적으로 확인해 나가겠다”고 말했다.