한국MSD(대표이사 김 알버트)는 21일 서울 강남구 JW메리어트 호텔에서 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive)’의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, 이하IPD)과 폐렴구균성 폐렴의 예방을 위해 개발된 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신으로, 지난 8월 27일 국내 식약처 허가를 획득했다. 

이번 간담회에서는 한국MSD 조재용 백신사업부 전무가 MSD의 폐렴구균 백신 포트폴리오와 캡박시브 개발 배경을 공유했으며, 가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과 최정현 교수가 성인 폐렴구균성 질환의 새로운 예방 전략과 캡박시브의 임상 연구 데이터에 대해 자세히 짚었다.

첫 번째 연자로 나선 한국MSD 조재용 백신사업부 전무에 따르면, 폐렴으로 사망한 국내 환자의 90%가 65세 이상 고령층이며, 폐렴은 국내 사망 원인 3위를 차지할 정도로  사회적 부담이 막대한 질환이다. 

그러나 폐렴구균 백신이 개발됐음에도 2014년-2019년의 고령층IPD 발생률에는 큰 변화가 없어 실제 질환부담 감소에는 한계가 있었다.

조재용 전무는 “소아 NIP(국가필수예방접종)가 광범위하게 시행되는 국가에서는 백신에 포함된 혈청형이 감소하는 반면 비백신 혈청형(Non-vaccine serotype)이 증가하는 이른바 혈청형 대치 현상(serotype replacement)이 관찰되고 있다”며 “이로 인해 비백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하면서 예방 공백이 발생한다”고 강조했다. 

이어 “MSD는 지난 수십 년간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시켜온 글로벌 리더로서, 성인에서의 예방 공백을 메우기 위해 폐렴구균의 최신 역학적 특성에 맞춰 캡박시브를 설계했다”고 덧붙였다.

또한 조 전무는 “한국의 경우, 2024년 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률이 이미 97%에 달해  성인에 간접 보호 효과(Herd immunity)가 있으므로  이제는 비백신 혈청형에 대한 새로운 예방 옵션이 필요한 상황”이라며, “캡박시브는 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 추가해 성인 IPD 커버리지를 약 81%까지(미국, 2018-2022년 기준) 확장했다. 

현 시점 기준, 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공하는 백신12”이라며 캡박시브의 임상적 가치에 대해 소개했다.

이어 ‘국내 성인 폐렴구균 예방의 새로운 패러다임’을 주제로 발표한 은평성모병원 감염내과 최정현 교수는 “폐렴구균 감염증은 연령이 높을수록 발생 수도 증가하는데, 특히 65세 이상 성인에서 발생하는 IPD 사례 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생하는 추세”라고 소개했다.

이어서, “캡박시브는 국내 급속한 고령화 속에 성인 IPD에 초점을 맞춘 예방 전략을 제시함으로써 고령층의 입원과 사망을 줄이는데 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다.

실제로 캡박시브에 포함된 혈청형은 2017년에서 2019년까지 국내 성인(19세 이상)에서 발생한 IPD 원인 혈청형의 약 74%를 차지해, 현 시점 기준 단백접합 백신(PCV) 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공하는 것으로 나타났다.

캡박시브의 임상시험은 18세 이상 성인 약 8400명을 대상으로 폐렴구균 백신 미접종자와 접종 경험자를 포함해 면역원성과 안전성을 평가했다. 이 중 주요 임상인 STRIDE-3 연구에서는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2656명이 캡박시브 또는 PCV20(대조군)을 1회 접종받았다. 

접종 후 30일 시점에서 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했으며, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서는 대조군 대비 우수한 면역원성을 확인했다. 또한 캡박시브 투여군 내 면역가교 분석을 통해 18~49세 성인에서 21개 모든 혈청형에 대해 50~64세 성인과 비교해 비열등한 면역반응을 확인했다. 안전성 측면에서도 캡박시브는 전반적으로 대조군과 유사한 프로파일을 보였다.

덧붙여, 최 교수는 접종 가이드라인과 관련해 “미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 이전 백신 접종 이력과 무관하게 50세 이상 성인과 19세~49세 면역저하 또는 만성질환이 있는 성인에게 PCV21 1회 접종을 권고하고 있다”고 설명했다. 

한편, MSD는 지난 50년 이상 폐렴구균 백신 연구와 개발을 선도해 왔다. 국내에서는 2013년에 65세 이상 고령층을 대상으로 23가 폐렴구균 다당질 백신 ‘프로디악스23’을 NIP에 도입하며 성인 폐렴구균 예방 환경의 기틀을 마련했다. 

이어 지난 2023년에 허가 받은 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’는 허가 후 단 2개월만에 소아 NIP에 도입되며 시장에 빠르게 안착했다. 이번에 새롭게 허가 받은 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’는 진일보한 혈청형 설계를 바탕으로 성인 전용 폐렴구균 백신의 시대를 열 것으로 기대된다. 

이 날 간담회 발표에 앞서 한국MSD 조재용 전무는 “MSD는 전 연령을 아우르는 폭넓은 예방 솔루션을 제공하며 앞으로도 폐렴구균 예방의 패러다임을 선도해 나갈 계획”이라고 전했다. 또한 “의료진, 학회, 정부 등과 긴밀히 협력해 질병 예방 백신 접근성 확대로 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.