CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 자사의 세계 최초 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(Flucelvax™ Quad Prefilled Syringe, 이하 플루셀박스쿼드)를 9월부터 출시한다고 4일 밝혔다. 

플루셀박스쿼드는 2024년 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26 절기부터 전국 주요 병의원에서 플루셀박스쿼드 접종이 가능하다.

인플루엔자는 전 연령에서 의료 시스템과 사회 경제 전반에 큰 부담을 초래하는 감염병으로, 백신 접종을 통한 예방이 가장 효과적인 대응책으로 꼽힌다. 그러나 기존 유정란 배양 인플루엔자 백신은 생산 과정에서 계란 적응 변이(Egg adaptation)가 발생할 수 있다는 제한점이 존재한다. 이는 계란에서 배양된 바이러스가 실제 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 다른 형태로 변이되는 현상으로, 항원성 일치도가 떨어져 백신의 예방 효과가 저하될 수 있다는 한계가 있다.

플루셀박스쿼드는 처음부터 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천 차단한 유일한 세포 배양 백신이다. 세포에서 분리한 균주를 씨드 균주로 활용하고 포유류 세포에서 증식시켜 유정란 배양 방식에서 발생하는 계란 적응 변이를 방지한다. 

이를 통해 세계보건기구(WHO)가 선정한 실제 유행하는 바이러스와 항원성 일치를 보다 정확하게 구현할 수 있어, 향상된 백신 효과를 기대할 수 있다. 또한, 제조 과정에서 유정란이 사용되지 않아 중증 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있으며, 계란 수급 상황에 영향을 받지 않아 팬데믹 상황에서도 안정적인 공급이 가능하다는 특징이 있다.

임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 생후 6개월 이상 소아부터 청소년, 성인을 대상으로 증상성 인플루엔자 질환 위험을 감소시키며, 우수한 인플루엔자 예방 효과를 확인했다. 

특히 미국에서 3절기 동안 매년 약 3만 명의 4세 이상 소아부터 65세 미만 성인을 대상으로 상대적 백신 유효성을 평가한 결과, 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 인플루엔자 백신 대비 최소 10%(2.7%-16.7%)에서 최대 14.8%(7.0%-22.0%)까지 인플루엔자 발생을 감소시키며, 일관되게 우월한 상대적 예방 효과를 확인했다. 더불어 다양한 실제임상근거(RWE)에서도 유정란 배양 백신 대비 인플루엔자 관련 진료 방문, 의료 이용 및 입원율을 유의미하게 줄이는 것으로 나타났다.

안전성 프로파일 측면에서도 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신과 동등한 안전성을 보였으며, 생후 6개월 이상부터 성인까지 다양한 연령대에서 안전성이 확인됐다. 특히 플루셀박스쿼드는 임산부에서 안전성을 확인한 유일한 세포 배양 백신으로, 총 665명의 임산부를 대상으로 한 연구에서 임신 및 신생아 건강 확인 결과 특별한 이상은 나타나지 않았으며, 조산율과 저체중아 출생률 역시 일반 인구와 유사한 수준이었다.

CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 “플루셀박스쿼드는 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천적으로 차단한 세계 최초이자 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신으로, 국내 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

이어, “플루셀박스쿼드가 유정란 배양 백신의 한계를 보완하고, 더 나은 예방 효과를 보인 만큼, 국민 건강과 공중보건 안전을 지키는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다. 특히 올해는 강력한 국내 영업·마케팅 네트워크를 보유한 삼진제약과 전략적 판매 제휴 협약을 맺은 만큼, 보다 많은 국민이 이번 절기 플루셀박스쿼드의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

플루셀박스쿼드는 현재 전 세계 17개국 이상에서 허가받아 시판되고 있으며, 2016년 출시 후 지난해까지 약 2억 9000만회분 이상 판매됐다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청(TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 특히 미국 질병통제예방센터(CDC)는 유정란 배양 방식이 아닌 인플루엔자 백신으로 어린이 예방접종을 시행하는 것이 이점이 있을 수 있다고 밝힌 바 있으며, 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)는 18세부터 64세 고위험군에서 세포 배양 백신 접종을 우선적으로 권고한다는 공식 입장을 밝혔다.