의약품안전나라에 따르면 지난 9월 한 달간 총 91건의 의약품 허가가 이뤄진 가운데, 전문의약품 허가는 46건으로 50.5%의 비중을 차지했다.

특히 이번 9월에는 백신 허가도 다수 있었는데, 먼저 모더나의 경우 코로나19 백신인 ‘스파이크박스엘피주’를 허가받았다.

스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주 포함, 최신유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도해 12세 이상부터 사용할 수 있다. 오는 10월 ’25-‘26절기 예방접종 때 국내 공급돼 65세 이상 및 감염취약시설 입원·입소자등 고위험군에게는 무료제공될 예정이다.

MSD에서는 18세 이상 성인전용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브™’를 허가받았다.

캡박시브는18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 특히 15B의 경우, 혈청간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다.

아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 STRIDE-003, 004, 005, 006 등 4건의 임상시험이 진행됐는데, 임상 결과 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 대조백신과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에 대해서는 11개 중 10개 혈청형에서 우수한 면역반응을 확인했다. 투여군 내 면역브릿징을 통해 18-49세 코호트에서 21개 혈청형 모두 50세 이상 대비 비열등함을 확인했다.

바이엘코리아는 아일리아의8mg(성분명 애플리버셉트)의 프리필드시린지 제형을 허가받았다. 허가된 적응증은 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료다. 

아일리아 8mg은 기존 대비 4배높은 용량으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유지할 수 있어, 초기 3개월간 매월 1회 투여 후 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 주사 횟수를 줄여 환자 부담을 경감하는 동시에 의료진의 시술효율성 향상도 기대되고 있다.

희귀질환 치료제들도 확인된 가운데, 바이오젠에서는 근위축성 측삭경화증 치료에 쓰이는 ‘칼소디(성분명 토퍼센)’을 허가받았다. 

칼소디는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제제다. 과산소 디스뮤타아제 1(Superoxide Dismutase 1, SOD1)은 항산화 작용을 하는 단백질로서 활성산소로부터 신경세포 손상을 막아주는 효소로 돌연변이 시 신경질환을 유발한다. 

근위축성 측삭경화증(ALS)은 근육이 약해지고 점차 운동실조에 이르는 중증 희귀질환이다. 칼소디의 허가로 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 

길리어드는 CAR-T 치료제 '예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’를 ▲일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 치료에 대해 허가를 받았다. 

임상3상 연구인 ZUMA-7 연구에 따르면 중앙 추적관찰 2년 시점에서 예스카타 투여군의 무사건 생존기간 중앙값은 8.3개월로 표준치료를 받은 환자군 2.0개월 대비 4배 이상 연장됐다. 또한 질병 진행이나 추가 암 치료 없이 2년간 생존한 환자의 비율은 예스카타 투여군이 41%로, 표준치료군 16% 대비 2.5배 높았다.

일반의약품들 중에서는 유한양행의 ‘콘택콜드캡슐’, 한미약품의 ‘맥시부펜콜드연질캡슐’, 종근당의 ‘벤포벨 아이연질캡슐’, 동아제약의 ‘멜라비타정’, 한독의 ‘클리어틴겔’, 휴온스의 ‘니조랄1%액’, 영진약품의 ‘콜민에스시럽’ 등 45건의 품목허가가 이뤄졌다.