국내 산업계의 신속한 해외 인증 획득을 위한 규제 정보 교류 협력 등
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 글로벌 시험·인증기관인 티유브이라인란드코리아(이하 TÜV Rheinland)와 ‘의료기기 규제 정보 교류 및 수출지원을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 28일 밝혔다.
이번 협약은 날로 강화되는 글로벌 의료기기 규제 장벽에 효과적으로 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 것으로, 양 기관의 전문성을 결합해 글로벌 수준의 협력 체계를 구축하는 데 그 목적이 있다.
정보원은 유럽 의료기기규정(MDR) 강화에 따른 기술문서 및 임상 평가 요구사항 증가 등으로 해외 인증에 어려움을 겪는 국내 기업을 위해 의료기기의 제품화 및 해외 시장 진출 지원 등의 사업을 수행하고 있다.
TÜV Rheinland는 전 세계 500여 지사 2만 2000여명의 직원이 글로벌 네트워크를 통해 해외로 제품을 수출하는 데 필요한 각 국가의 규제 조건 및 관련 인증에 대한 정보 제공과 국제 승인 업무를 하고 있다.
협약의 주요 내용으로는 ▲의료기기 규제 정보 교류 및 교육 협력 ▲의료기기 규제 관련 포럼, 세미나, 컨퍼런스 행사 협력 ▲국제 인증을 위한 정부 지원사업 공동 참여 등이다.
양 기관은 이번 협약을 통해 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 제고를 도모하는 한편, 업계의 역량 강화와 정보 공유를 위한 다양한 교류의 장을 지속적으로 마련해 나가기로 했다.
이정림 원장은 “국내 의료기기 기업이 글로벌 규제에 효과적으로 대응하고, 해외의 규제당국 및 심사기관과 긴밀히 협력해 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 제고에 기여하겠다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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