30년 이상 분자진단 분야에서 임상, FDA인허가, 보험, 상용화 등 경험 多
미국 내 허가임상 전략과 상용화 전략 고도화 위해 영입
지노믹트리(대표이사 안성환)의 미국 현지법인 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 ‘테오 드보스(Theo deVos)’ 박사를 수석 부사장(Senior Vice President)으로 영입했다고 30일 밝혔다.‘테오 드보스’ 박사는 30년 이상 분자진단 분야에서 활동해 온 전문가로, 제품 개발 초기단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르기까지 진단제품 개발의 전주기를 폭 넓게 경험한 이력을 보유하고 있다.
특히 독일의 진단기업인 ‘에피지노믹스(Epigenomics)’ 재직 당시 혈액 기반 대장암 조기진단 검사인 ‘에피 프로클론(Epi proColon)’의 개발 및 FDA 품목허가(PMA), CPT 코드 취득, 보험수가 등재 등을 주도한 경험을 갖고 있다. 이후 ‘아레스 제네틱스(Ares Genetics)’ CEO 및 ‘옵젠(OpGen)’의 사업개발 부사장을 역임하며 글로벌 진단사업에 기여한 바 있다.
지노믹트리의 미국 현지 자회사인 ‘프로미스 다이아그노스틱스’는 지노믹트리에서 개발한 체외진단(IVD) 제품의 미국 내 상용화를 전담하는 법인이다. 클리아 랩(CLIA LAB)과 CAP 인증 임상검사실을 설립해 미국 정부로부터 인증을 받았으며, 미국, LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영, 임상시험 수행, FDA 인허가, 보험 수가 확보 등 전 과정을 주도하고 있다.
최근에는 방광암과 대장암에 대한 비침습적 분자진단 제품을 중심으로 미국 진출을 위한 관련 절차들을 진행하고 있다. 이번 ‘테오 드보스’ 박사의 영입은 지노믹트리가 개발하고 있는 진단제품의 미국 시장 진출 전략을 강화하기 위한 것이라고 회사측은 밝혔다.
프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “테오 드보스 박사의 영입으로 미국 내 허가임상 전략과 규제 대응, 상용화 전략 등을 고도화 할 것이다.”며, “또한 보험 및 관련 학회 가이드라인 채택 등 제품 상용화를 위해 필요한 주요 단계를 체계적으로 진행함으로써, 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 한층 강화 할 계획이다.”고 말했다.
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