삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA™)(성분명 아달리무맙(adalimumab-bwwd)) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira)(아달리무맙)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 오늘 발표했다.

이러한 상호교환성 지정(interchangeability designation)은 2024년 6월 하드리마 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이은 것이다. 오늘 추가 상호교환성 지정을 통해 하드리마는 이제 참조 제품(reference product)의 모든 제형과 상호교환이 가능하다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다.

오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 “바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다. 의약품 접근성을 높이는 데 전념하는 기업으로서, 이제 참조 제품과 완전한 호환성을 승인받은 하드리마는 환자에게 더 큰 비용 절감 효과를 가져다줄 잠재력이 증가했다. 우리 데이터에 따르면, 환자가 휴미라 지불한 월평균 본인 부담금은 하드미라의 4배 이상이었다”고 밝혔다.

이어 “이번 승인으로 약국은 주법에 따라 처방의와 상의 없이 참조 제품인 휴미라를 하드리마로 대체함으로써 환자가 필요한 의약품에 더 쉽게 접근하도록 지원할 수 있게 됐다”고 설명했다.

정병인 삼성바이오에피스 상무 겸 규제팀장은 “이번 지정은 바이오시밀러 접근성 확대를 위한 우리의 지속적인 헌신을 의미하기에 중요하다. 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러는 모두 매우 유사하며 참조 제품과 비교해 안전성, 순도 및 효능에 있어 임상적으로 의미 있는 차이가 없다”며 “이번 지정으로 우리는 전 세계 환자, 의료진 및 의료 시스템에 지속적으로 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

하드리마는 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis), 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척추염(ankylosing spondylitis), 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(ulcerative colitis), 판상 건선(plaque psoriasis), 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 및 포도막염(uveitis) 환자에게 적합한 종양괴사 인자(tumor necrosis factor, TNF) 차단제다. 

하드리마를 포함한 아달리무맙 제제로 치료받은 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 발생할 위험이 높다. 환자에게 중대한 감염 또는 패혈증이 발생하면 하드리마 투여를 중단해야 한다. 

치료 시작 전에 잠복 결핵 감염 음성 판정을 받은 환자의 결핵(TB) 발병 가능성을 포함해 하드리마 치료 중 및 치료 후에 감염 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 아달리무맙 제제를 포함한 TNF 차단제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 일부 치명적인 사례를 포함한 림프종 및 기타 악성 종양이 보고된 바 있다. 

이번 상호교환성 지정은 무작위 배정, 이중 눈가림, 1:1 비율, 평행군, 다회 투여 임상시험의 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 이 임상시험은 두 치료군, 즉 유럽에서 공급된 휴미라와 고농도 SB5(아달리무맙 바이오시밀러) 제형 간 전환 투여한 중등도-중증 판상 건선 환자군 대 휴미라를 지속해서 투여한 환자군에서 약동학(PK), 효능, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 

이 연구는 전환군과 휴미라 지속 치료군 간에 1차 PK 평가변수 측면은 물론, 효능, 안전성 및 면역원성 프로파일에서도 동등성을 입증했다. 또한 여러 추가 연구의 데이터는 하드미라 저농도 및 고농도 오토인젝터의 상호교환성 지정을 뒷받침하는 추가 근거를 제공한다.

하드리마는 2019년 FDA에서 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형으로 처음 승인됐다. 하드리마의 고농도(40mg/0.4mL) 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형은 2022년에 승인됐다. 저농도 및 고농도 하드리마 제형 모두 2023년부터 미국 시장에서 상업적으로 판매되고 있다.