K-유산균 대장암 치료 혁신 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작하며, 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.

쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이 시작되었다. 예상보다 시간이 소요되었으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다.

임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.

PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다.

임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산된다. 현재 전 세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이루어지고 있지만, 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 극히 드문 실정이다. 쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 기반으로 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 것을 목표로 한다.

쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며, “쎌바이오텍은 축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 전했다.