허가 신청에 따라 림카토의 허가-평가-협상 병행 시범사업 절차 개시
큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명: 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 신청했다.큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 또한, 우수한 안전성을 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다.
림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 앞두고 있다. 특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다.
해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.
큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”라며, “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
한편, 큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 설립 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성하여 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공했다. 향후 림카토를 포함해 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 확장하며 국내 CAR-T 개발 선도 기업은 물론 해외 진출을 통해 글로벌 기업들과 경쟁할 예정이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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