보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 국민의힘 서명옥 의원실이 주최하는 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일에 국회의원회관에서 열렸다. 정부 발표에 따르면 이 공청회는 신의료기기에 대한 “안전성 검증에 대한 요구와 신속한 시장진입에 대한 요구”에 부응하기 위한 것이다.
그러나 이번 ‘개선’ 방안의 핵심은 환자의 안전이 아니라 의료기기 업체들의 “신속한 시장 진입에 대한 요구”에 부응해 안전을 위한 규제를 파괴하는 것이다.
그동안 정부는 신의료기술평가가 식약처 허가와 ‘중복 규제’라는 의료기기 업계의 터무니없는 생떼를 반박하기는커녕, 그들의 요구에 부응해 수차례 의료기기 규제를 ‘선진입-후평가’ 방식으로 완화해 왔다.
신의료기술평가 유예 제도(2015)를 비롯해 혁신의료기술평가 제도(2019)와 혁신의료기기 통합심사·평가(2022)가 그것으로, 모두 안전성과 유효성이 입증되지 않은 의료기기를 비급여로 조기에 시장에 진입시키기 위한 것들이었다.
우리는 이러한 규제 완화가 환자들의 건강과 생명을 위협하고, 기업이 부담해야 할 비용을 환자에게 전가하면서 환자를 시험대상으로 삼는 비윤리적이고 파렴치한 것이라고 강력히 규탄했다.
그러나 이번 ‘개선’ 방안은 그동안의 규제 완화를 무색하게 만드는 전면적 규제 완화라 할만하다.
지난해 윤석열 대통령이 신의료기술평가를 ‘킬러 규제’라며 공격한 이래로 정부는 기업들을 위해 신의료기술평가를 무력화하는 방안을 마련해 왔고, 그 결과를 이번 공청회에 내놓았다.
이번 제도 ‘개선’ 방안에 대해 의료기기 산업계는 업계에 이득이 될 것이라며 반겼다.
이 ‘개선’ 방안이 전적으로 의료기기 산업계의 필요에 맞춰져 있기 때문이다.
첫째, 현행 제도하에서 새로운 의료기기가 의료 현장에 진입하려면 최장 490일이 걸리는데, 이 기간을 3분의1 이하로 줄여 140일 내에 시장 진입이 가능하게 된다.
빠르면 80일 이내에 의료 현장에서 사용될 수도 있는데, 이는 신의료기술평가(~250일)와 건강보험 등재(100일)를 거치지 않기 때문이다.
즉, 식약처가 허가한 모든 신의료기기를 신의료기술평가 없이 즉시 3년 동안 비급여로 환자들에게 사용할 수 있게 하며, 3년 후 신의료기술평가와 건강보험 등재 여부를 평가하는데, 이 기간 동안에도 비급여로 계속 사용할 수 있다.
게다가 ‘업계의 어려움’을 덜어주기 위해 그동안 신의료기술평가 미통과 시 사실상 퇴출되던 의료기기도 이제는 퇴출되는 일이 없게 된다.
신의료기술평가는 단지 기술의 등급을 나누는 역할만 하게 될 예정으로, 이에 따라 신의료기기가 의료 현장에서 퇴출되는 일은 없어진다. 임상 현장에 사용하다 환자 사고가 발생할 경우에만 퇴출될 수 있을 뿐이다.
의료기기 산업계에게 이보다 더 좋은 선물이 있을까? 이들은 의료기기를 즉시 시장에 진입시켜 돈을 벌 뿐만 아니라, 의료기기의 부작용으로 인한 결과에 대해 책임지지도 않으니 이 ‘개선’ 방안은 환자의 건강과 생명을 담보로 의료기기 산업계의 돈벌이를 위한 길을 깔아주는 것이라고 할 수 있다.
둘째, 정부가 말하는 “안전성 검증” 강화는 그 자체로 모순인데, 신속한 시장 진입을 위해 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가를 무력화하면서 안전성을 강화하겠다고 말하고 있기 때문이다.
임상적 안전성과 유효성을 평가하던 신의료기술평가를 기술 등급을 매기는 수준으로 전락시키고, 식약처가 신의료기술평가를 대체하다시피 하도록 하는 것은 안전성 검증을 약화시키는 것이다.
신의료기술평가는 해당 기기를 사용한 수술·처치 등의 의료행위가 환자에게 부작용이 없고 안전한지 임상에서 효과가 있는지를 평가하지만, 식약처는 의료기기가 물리적으로 잘 작동하는지 정도만 평가해 왔기 때문이다.
식약처가 ‘임상 강화’로 안전성을 검증하겠다고 하지만 기존 식약처 허가까지 소요되는 기간 80일을 그대로 유지하면서 임상 강화까지 한다니 안전성이 제대로 검증될 수 있을까?
더구나 식약처는 제약 및 의료기기 ‘산업처’처럼 처신해 온 지 오래다.
식약처는 2017년 코오롱생명과학의 가짜 약 인보사케이주를 허가해 수천 명에게 피해를 입혔다.
애초에 가짜 약 인보사는 중앙약사심의위원회에서 다수가 반대해 탈락했지만, 식약처가 이례적으로 두 달 만에 회의를 재소집해 ‘재생의료’ 관련 당사자들만 위원으로 추가해 인보사를 허가했었다.
식약처가 가짜 약 인보사 허가를 위해 의식적이고도 적극적으로 나선 것이었나, 인보사가 가짜 약으로 밝혀지고 수천 명의 피해자가 나온 후에도 공식 사과 한마디 없었다.
2019년 임상 2상만을 거치고 3상을 하지 않은 세포·유전자 치료제를 허용하는 내용의 ‘첨단재생의료법’ 제정 당시에도 식약처장은 ‘안전성 우려는 있지만 경제 성장을 위해 통과시켜야 한다’고 했다.
식약처는 지금도 달라지지 않았다.
안전을 최우선해야 할 식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 이번에 “AI 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하려는 업체들이 시장 진출 시에 겪는 어려움을 해소하기 위해 관계기관과 규제개선 방안을 마련하고 있다”고 했다.
이런 식약처가 안전성 검증을 제대로 할 리 만무하며, 유감이게도 언론들은 안정성 검증을 강화한다는 정부의 발표를 그대로 받아썼다.
셋째, 이번 규제 완화는 비급여를 양산해 환자들의 의료비 부담을 증대시킬 것이다.
얼마 전 ‘의료 개혁 1차 실행방안’에서 비급여 관리를 강화하겠다고 해놓고 한 달도 안 돼 비급여를 양산하는 방안을 내놓는 걸 보면 이 정부가 생각이라는 걸 하는지가 의문스럽다.
다시금 윤석열 표 의료 개혁의 본질이 무엇인지 보여주는 이번 규제 완화는 결코 실행돼서는 안 된다.
의료기기 업체들의 이윤을 위해 환자들의 생명과 건강을 위협하는 윤석열 정부는 존재할 가치가 없다.
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