㈜한국얀센(대표이사 윤흥식)은 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(이하 스텔라라, 성분명 우스테키누맙)의 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 “K-STAR”의 긍정적인 연구 결과가 염증성 장질환 분야의 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease(IBD 저널)을 통해 발표됐다고 29일 밝혔다. 

K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분해 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스테키누맙의 장기 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 연구결과다. 이 연구에는 2018년 4월부터 2022년 4월까지 국내 44개 의료기관에서 스텔라라로 새로이 치료를 시작한 크론병 환자 464명이 참여했으며, 스텔라라 치료 후 발생한 모든 이상 반응과 유효성 결과(임상적, 내시경적 반응 및 관해 등)를 평가했다.

연구에 참여한 환자들은 대부분 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자로, 협착형 및 누공형 크론병 환자가 약 60%(염증형 40.6%, 협착형 39.5%, 누공형 19.9%)이었으며, 침범 부위별로는 회장 및 대장을 동시에 침범한 경우가 66.5%로 가장 많았다. (회장 및 대장 동시 침범 66.5%, 회장 침범 23.9%, 대장 침범 9.6%)

연구 결과 스텔라라는 한국인 크론병 환자에서 질병 침범 부위나 질병 양상에 관계없이 개선된 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 내시경적 관해율에서도 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 치료 효과를 나타내는 주요 지표인 임상 반응(베이스라인에서 CDAI 점수가 70점 초과 감소)을 보인 환자의 비율은 유도 치료(첫 정맥 투여 및 8주 후 첫 피하주사) 후, 두 번째 피하주사 시점(16주-20주)에서 75.0%였으며, 52-66주 시점에서는 62.4%로 나타났다. 임상적 관해(CDAI 점수가 150점보다 미만)를 보인 환자의 비율은 두 번째 피하주사 시점에서 64.0%, 52-66주 시점에서 52.6%를 보였다.

스텔라라는 내시경적 관해율(베이스라인 기준 SES-CD 점수 50% 초과 감소, 총 SES-CD 점수가 2점 미만)에서도 유의미한 개선을 보였다. 연구 시작 시점과 52-66주차에 진행된 내시경적 치료 효과 평가 모두에서 내시경 평가를 받은 환자 17명의 52.9%에서 현저한 내시경적 개선을 확인했다.

또한 스텔라라 단독요법으로 치료받은 그룹에서의 임상적 관해율이 면역조절제와의 병용요법으로 치료받은 그룹과 유의미한 차이가 없는 것으로 나타나, 스텔라라의 치료가 면역조절제의 병용 여부와 관계없이 한국 크론병 환자를 치료하는데 있어 효과적임을 보여주었다. 안전성 측면에서는 기존의 보고된 글로벌 임상시험과 다른 이상 반응을 보이지 않았다.

이번 연구에 참여한 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 “이번 연구는 다양한 임상연구 결과 및 안전성 데이터를 보유한 스텔라라가 중등도에서 중증의 한국인 크론병 환자를 대상으로 치료 효과와 안전성을 전향적 관찰을 통해 확인한 의미 있는 성과물”이라며 “치료가 까다로운 협착형, 누공형 크론병을 비롯한 다양한 양상의 크론병 환자들에게도 스텔라라를 고려할 수 있음을 확인했다”고 전했다.

㈜한국얀센 의학부 정형진 전무는 “K-STAR는 통상적인 시판 후 조사(PMS)에서 더 나아가 임상적 평가지표 뿐만 아니라 실험실적 및 내시경 평가를 포함해 실제 치료 환경에서 스텔라라의 유용성을 확인한 연구 결과라 더욱 의미가 있다”며 “앞으로도 원개발사로서 오랜 기간 축적된 경험을 바탕으로 염증성 장질환 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 기여할 것”이라고 전했다.

한편 스텔라라는 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 혹은 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자가 생물학적제제를 고려할 때 사용 가능한 치료제로서의 효과 및 안전성이 확인되어 2018년 12월 급여가 적용됐으며, 최근 발표된 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 치료 가이드라인에 따르면 유도 요법, 유지 요법, 임신 중 치료, 65세 이상 환자 치료에 권장된다.