사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다.

기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다.

아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높다. 그럼에도 불구하고 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족한 실정이었다.

만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트 급여 기준은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우에 해당한다. 듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 한다. 또한 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다.

만 6개월에서 5세 영유아 환자를 대상으로는 완화된 급여 기준이 적용돼 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속됐음을 입증하지 않아도 된다. 이는 어린 나이로 인한 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.

보험 급여 조건에 부합하는 만 6개월에서 5세 영유아 환자들은 중증 아토피피부염 산정특례를 통해 치료 본인부담금이 10%로 줄어든다.

듀피젠트는 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구를 통해 만 6개월에서 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 피부 병변 및 환자 삶의 질 개선 효과를 확인했다. 연구 16주차에 듀피젠트 투여군의 28%가 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 거의 없음)을 달성해 위약군 4% 대비 유의한 병변 개선 효과를 확인했다.(P<0.0001) 또한 듀피젠트는 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)를 위약군 2.5점 대비 10점 개선해 유의한 삶의 질 개선 효과를 확인했다.(P<0.0001) 안전성 측면에서도 이전의 3상 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

또한 2024년 RAD(Revolutionizing Atopic Dermatitis) 컨퍼런스에서 발표된 연구에 따르면 듀피젠트는 영유아 환자 대상 최대 2년 장기 투여 시 지속적인 증상 개선 효과를 보여 꾸준히 치료를 진행하면 더 좋은 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다. 이전에 듀피젠트 3상 임상연구에 참여한 연구 참여자들은 추가로 최대 2년 간 듀피젠트를 투여했다. 듀피젠트 투여군의 EASI-75 달성율은 베이스라인 29.4%에서 52주 85.1%, 104주 92.1%으로, IGA 0점 또는 1점 달성률 또한 12.8%에서 52주 36.0%, 104주 40.6%로 꾸준히 증가했다.

사노피 한국법인 배경은 대표는 “이번 급여를 통해 듀피젠트는 바르는 연고 외에 대안이 없던 영유아 아토피피부염의 새로운 치료 패러다임을 제시했다”고 이번 급여 확대의 의의를 소개했다. 이어 “만 6개월 이상 모든 연령의 중증 아토피피부염 환자 급여 치료가 가능한 치료제는 국내에서 듀피젠트가 유일하다”며 “듀피젠트는 제2형 염증 치료제로서 아토피피부염 뿐만 아니라 다양한 피부과 질환분야의 치료 혁신을 이어가기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 강조했다.

아토피피부염은 제2형 염증성 만성 피부질환이다. 주요 증상으로는 피부 감염의 위험 증가와 함께 피부 건조, 갈라짐, 통증, 홍조 또는 거무스름함, 딱지, 진물 등이 나타난다. 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제다. IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 결절성 가려움발진의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.