범부처전주기의료기기연구개발사업에 참여자 모집 지원 모델 적용
7월 4일(목)부터 공공 플랫폼을 통해 위내시경 임상시험 참여자를 모집한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 국내 의료기기 회사인 메디인테크에서 개발한 위내시경의 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다.
이번 임상시험은 만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 위내시경 검사를 수행한다. 국산 위내시경이 참여자 만족도, 내시경 이미지 품질 및 조작 편의성 등을 포함한 전반적인 성능에 있어 기존 위내시경에 비해 열등하지 않음을 증명하고자 하는 의료기기 임상시험(KS-ENDO)이다.
임상시험용 의료기기는 메디인테크에서 개발한 스마트 연성 전자 내시경 스코프(MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400/410) 및 내시경용 광원장치(MEDIUFES Video System ME-400)로 식약처 허가를 받은 제품이다.
모집 대상자 수는 총 170명이며 서울대학교병원 소화기내과에서 진행된다.
국가임상시험지원재단은 참여 신청부터 만족도 설문까지 가능한 KS-ENDO 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다.
임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 일반인은 ① ‘한국임상 시험참여포털(https://www.koreaclinicaltrials.org/)’ 접속, ② ‘메디인테크 KS-ENDO 임상시험 참여’ 전용 페이지 클릭, ③ ‘임상시험 참여신청’ 선택, ④ 재단 회원 로그인 및 본인 인증 후 신청 페이지 작성, ⑤ 제출하기 순으로 신청하면 된다.
참여 신청자가 알림톡으로 전송된 선별질문지를 작성하여 제출하면, 이를 토대로 참여 후보자로 선정된다. 연구자가 참여 후보자에게 연락하여 방문이 결정되면 이후 대면 스크리닝, 참여 여부 결정, 대상자 등록, 진정 위내시경 실시 순으로 임상시험이 진행된다. 위내시경 4시간, 7일 후에는 알림톡을 통한 만족도 설문이 진행된다.
임상시험 참여를 위한 공공 플랫폼 이용 및 문의는 재단 참여지원 상담센터(1577-7858)의 전문상담사가 지원한다.
한편, 국산 위내시경 개발은 2021년 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 선정된 과제로, 한국임상시험참여포털을 통하여 참여자 모집을 지원하는 협업 모델을 제시하고 있다는 점에서 귀추가 주목된다.
국가임상시험지원재단은 작년 11월, 아리바이오사의 ‘AR1001 임상시험 전용 페이지’을 운영하여 국산 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자 모집을 지원한 바 있다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공해 국민의 신약 및 의료기기 접근성 강화와 개발에 기여할 것”이라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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