한국로슈, 오크레부스 허가 기념 기자간담회 성료
다발성경화증의 대다수인 ‘재발형 다발성경화증’과 그간 치료옵션이 부재했던 ‘일차진행형 다발성경화증’에 대해 국내 최초로 허가받은 약제가 등장해 다발성경화증 치료환경에 새로운 치료옵션으로 등장했다.
다발성경화증은 중추신경계 염증을 유발해 시력 저하‧이동성‧인지‧방광‧성 기능 문제를 비롯해 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다.
재발 및 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 사회적‧경제적 손실도 유발한다. 특히 다발성경화증 중 가장 장애발생률이 높은 일차진행형 다발성경화증은 치료제가 그간 없었던 질병이기도 하다.
한국로슈의 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 출시를 기념하고 18일 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 대한신경면역학회 회장을 맡고 있는 국립암센터 신경과 김호진 교수가 ‘다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료옵션 ‘오크레부스’의 도입 의미’에 대해 강의했다.
김호진 교수는 다발성경화증에 대한 완치 치료법이 없는 만큼 단순 재발 방지를 넘어 발병 초기부터 질병 진행을 억제하는 ‘고효능약제’로 치료를 시작하는 것이 중요할 수 있다고 강조했다.
김 교수는 “과거에는 안전성이 높은 약물로 시작해 효과가 좋은 약물로 변경해왔지만, 최근에는 의료선진국들 대부분에서 초기부터 효과가 높은 약제를 사용하고 있다.”며 “연구를 통해 다발성경화증 치료에 있어 발병 후 4~6년이 지났을 때 고효능 약제를 사용했을 때보다 발병 후 2년 이내로 조기 치료 시 유의한 결과를 얻었다.”고 설명했다.
또 그러면서도 “국내 고효능 약제 치료율은 22% 밖에 되지 않는다. 대표적인 약제도 없었고 심평원 가이드라인 미통과 등 여러 요인에 의해 국내 환자들은 5분의 1 정도가 훨씬 효과가 좋은 약물에 대한 혜택을 받지 못하고 있다.”고 지적했다.
다발성경화증 치료에 있어 고효능 옵션으로 제시된 새 치료제 ‘오크레부스’는 임상적으로도 유의한 혜택을 입증했다. 김 교수는 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 한 OPERA Ⅰ&Ⅱ 임상연구와 일차진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 ORATORIO 임상연구 결과를 설명했다.
김 교수는 “OPERA Ⅰ&Ⅱ 연구에서 오크레부스는 대조군 대비 연간 재발률을 46%, 47%로 절반 가까지 감소시켰다. 두 연구를 통합분석한 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애 진행 위험은 40%, 질병무활성근거 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다.”고 밝혔다.
이어 “해당연구의 오픈라벨 연장연구결과, 오크레부스로 10년간 지속치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%가 장애 축적을 경험하지 않았고, 92%는 보행보조기구 도움 없이 독립적인 보행도 가능했다.”고 전했다.
또 “ORATORIO 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애 진행 위험을 24% 감소시켰고, 해당 연구 오픈라벨 연장 연구에서는 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%는 보행보조기구 도움 없이 보행이 가능했다.”고 설명을 더했다.
이러한 연구결과를 바탕으로 김 교수는 “오크레부스는 고효능약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환활성 억제효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”고 밝혔다.
이어 “질병진행 억제가 10년까지 유지되면서 환자들의 장애 축적이 감소하는 효과를 보인 만큼 환자들의 삶의 질 개선, 사회‧경제적 비용을 절감할 수 있는 약제가 국내에 도입돼 반갑고, 향후에도 좋은 약제들이 신속하게 도입돼 치료 접근성의 개선을 기대한다.”고 전했다.
아울러 김 교수는 오크레부스의 급여 적용의 필요성 대해서도 목소리를 높였다.
김 교수는 “현재 나탈리주맙이 1차치료제로 허가돼있기는 하나 JC바이러스 감염으로 인해 치명적인 뇌 질환이 생길 수 있어 해당 바이러스 양성자는 장기간동안 나탈리주맙을 사용할 수 없다. 그런데 우리나라 사람들은 서양 대비 JC바이러스 항체를 갖고 있는 사람들의 비율이 압도적으로 높아 실질적으로는 장기간 사용하지 못한다”며 “나탈리주맙을 제외하면 현재까지는 고효능 치료제들이 모두 2차 이상에 허가가 돼있다”고 설명했다.
또 “해외 전문가의 권유나 트렌드와는 상반된 부분”이라면서 “전문가 판단 하에 1차치료제로 치료하는 것이 힘들 것으로 예측되는 환자들도 있지만 이러한 사항들을 심평원 기준에 맞춰 2~3줄로 기술하는 것은 어렵다”고 강조했다.
끝으로 “어려운 질환들에 대해서는 전문가를 믿어야 하고, 실제 환자를 진료하는 의사들에게 약제 선택의 자율권이 있어야 한다. 해당 사안에 대해 생소한 분들이 회의에 참석해 전문가 의견을 경청한다고 해도 전문가들이 늘 회의에 참석할 수도 없고, 환자 수가 많은 경우 전문가 집단에서 배제가 된다. 그러한 문제의 결과는 고스란히 환자에게 가게 돼 빨리 개선됐으면 좋겠다”고 당부했다.
한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라고 밝혔다.
이어, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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