한국MSD(대표이사 알버트 김)는 5월 28일(미국 동부 표준시) 자사의 항PD-1 치료제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 평가 목표를 달성했다고 발표했다.

키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용됐다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체생존율 개선을 입증했다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관됐으며, 새로운 안전성 사례는 관찰되지 않았다. 연구 결과는 곧 열릴 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정이다.

MSD의 귀르셀 악탄 글로벌 임상 개발 담당 부사장은 “면역항암제 기반 요법이 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에게서 항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존율을 유의미하게 개선한 첫 사례로(2024년 6월 현재 기준), 매우 중대한 이정표”라며, “이 획기적인 연구에서 전체 생존율을 달성한 것은 매우 고무적이며, 이번 연구 결과는 전 세계에서 이 요법에 대한 승인을 이끈 병리학적 완전 관해율(pathological Complete Response, pCR) 및 무사건 생존율(Event-Free Survival, EFS) 결과를 기반으로 한다”고 전했다.

KEYNOTE-522는 자궁경부암의 KEYNOTE-A18, 비소세포폐암의 KEYNOTE-671, 신세포암의 KEYNOTE-564에 이어, 키트루다 기반 요법이 조기 암 단계에서 생존율 개선을 입증한 네 번째 연구다.

한편 키트루다는 삼중음성유방암에 대해 두 가지 적응증을 승인받았다. 첫째, 고위험 조기 삼중음성유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법으로 사용된 후 수술 후 보조요법으로 단독 사용된다. 둘째, PD-L1 발현 양성(CPS ≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법이다.