무상의료운동본부, ‘첨단재생바이오법 개정안’ 반대 의견 표명
무상의료운동본부가 국회를 향해 ‘첨단재생바이오법’을 개정해 더 많은 피해자를 양산하지 않도록 관심을 기울여 줄 것을 촉구했다. 의료민영화저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 임상연구 단계인 첨단재생의료를 돈을 받고 팔 수 있도록 허용해 환자 안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 국민의힘 강기윤 국회의원과 더불어민주당 전혜숙 국회의원이 각각 발의한 ‘첨단재생바이오법 개정안’에 대해 반대 입장을 표명했다.
우선 무상의료운동본부는 첨단재생바이오법의 대상인 세포‧유전자치료제는 장기간 몸속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있으며, 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있음을 꼬집으며, 안전과 효과 검증이 핵심이라고 주장했다.
특히, 세포를 배양하는 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받아야 하고, 그렇지 않은 경우에도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야만 하며, 검증 없이 환자에게 돈을 받고 투여하는 것은 부적절함은 물론, 매우 위험한 행위라고 지적했다.
이어 무상의료운동본부는 “이러한 위험에도 불구하고, 개정안이 통과돼 정식 검증을 우회하고 재생의료 관련 이해당사자들로 구성된 심의위원회 절차만을 거치면 의료기관에서 치료를 할 수 있게 하는 것은 정부의 책임 방기”라고 비판했다.
아울러 무이번 개정안은 환자가 고려되지 않고 있은 법안으로, 환자는 정보의 비대칭 때문에 허가되지 않은 약이더라도 의료기관에서 의사가 추천하면 돈을 내고 맞게 되고 피해자가 될 수밖에 없음을 고려한다면 이번 법안 통과가 누가 손해를 보도록 만드는 것인지 뻔한 개정안에 불과하다고 전했다.
둘째로 무상의료운동본부는 연구대상자 제한을 삭제하거나 난치질환 등 광범위하게 넓혀서는 안 된다고 주장했다.
이는 임상연구단계가 상업임상보다 허들이 낮아 안전성을 고려해 생명을 위협하는 중증질환이나 희귀질환으로 한정해야 하기 때문이다.
애초에 무상의료운동본부는 “임상연구는 안전성, 유효성 검증이 불가능한 단계의 연구입니다. 이러한 연구에 경증 질환과 피부 미용 등 치료접근성이 절실하지도 않은 환자들이 임상연구 대상이 된다면 기대되는 이익에 비해 큰 위험을 낳을 수 있다”고 경고했다.
무엇보다 이번 개정안에 따르면 연구대상자 제한을 삭제하는 것은 치료대상자 제한 없이 치료를 허용하는 것과 연결되는 것을 의미하는 것으로, 위험한 무허가 치료 허용범위를 무제한 넓히는 것은 허용돼서는 안 된니다고 호소했다.
셋째로 무상의료운동본부는 우리나라의 규제가 너무 강해 환자들이 일본에 원정치료를 받는다는 주장에 대해 ‘사실이 아니다’라고 꼬집었다.
미국이나 유럽도 우리나라와 마찬가지로 세포 및 유전자치료를 규제 당국의 허가를 받지 않은 상태에서 이용하는 것은 불법이라는 것이다.
애초에 미국 FDA는 엄격하게 이를 규제하고 있으며, 유럽 EMA도 말기 암과 같은 생명을 위협하는 중증질환인 환자를 대상으로 안전성 검증이 충분히 이뤄진 경우에 한 해 제한적으로 운영하고 있음을 설명했다.
또한, 일본은 2014년 전까지 자유진료라는 이름으로 의료기관에서 자유롭게 배양된 세포의 치료를 운영했으나 안전성 등의 문제로 법안을 개정해 치료계획에 따라 운영할 수 있도록 법안이 개정됐음을 덧붙였다.
그러면서 무상의료운동본부는 “오히려 복지부는 국내에서 불법적으로 이뤄지는 세포배양시술이나 일본에서 원정을 통해 이뤄지는 줄기세포 치료의 위험 문제를 개선하기 위한 노력을 해야 한다”고 꼬집었다.
이미 국내에서 미검증 줄기세포를 투여 받고 사망한 이들이 있고, 국내에서 일본까지 가서 검증되지 않은 원정 치료를 받고 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들의 사례도 많이 알려져 있음을 기억해 대책을 마련·시행해야 한다는 것이다.
무엇보다 무상의료운동본부는 “일본에서 자행되는 원정치료 대부분은 국내 병원에서 운영하거나 관여하는 클리닉이 운영되고 있다고 알려져 있다”면서 “소위 ‘재생의료’는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 절박함을 이용해 돈벌이를 하는 수단이 되어버린 상태를 해결할 수 있도록 규제를 강화하기는커녕 풀어서 남용을 부추겨선 안 된다”고 제언했다.
김민준 기자 kmj6339@medifonews.com
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