영세한 원외탕전실도 인증제 범위 진입 시작
한약 조제 소규모 원외탕전실 인증을 받은 탕전실이 탄생했다.보건복지부는 원외탕전실 2주기(2022년~2025년) 평가인증 시행(2022년 9월) 이후 처음으로 일반한약을 조제하는 소규모 원외탕전실 1개소를 인증했다고 4일 밝혔다.
원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제 과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는지 검증하기 위해 도입된 제도로, 2주기에는 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입시켜 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설했다.
소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화 적용된다.
이에 따라 이번에 최초로 인증받은 소규모 원외탕전실은 ‘하성한방병원 원외탕전실’로, 중금속과 잔류농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 등을 반영한 56개 항목에 대한 평가를 통과했다.
소규모 원외탕전실의 경우 인증 유효기간을 2년(일반 원외탕전실은 4년)으로 부여하고, 인증기준을 유지하고 있는지 확인하기 위해 연 1회 이상 점검을 시행하는 등 사후관리를 철저히 해나갈 예정이다.
한편, 인증받은 원외탕전실은 2023년 3월 말 현재 11개소로 보건복지부 및 한국한의약진흥원 누리집에 게시해, 소비자가 복용하는 한약이 안전한 환경에서 조제됐는지 쉽게 확인할 수 있다.
김민준 기자 kmj6339@medifonews.com
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