7일 대한내분비학회 학술대회서 임상결과 조명
한미약품의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’이 효과 입증에 성공했다. 로수젯은 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 고정용량의 복합제다.
로수젯은 국내 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 중강도 스타틴 단일제 대비 LDL-C 강하 효과가 우수하고, low/Moderate Risk 환자에서 LDL-C를 100 미만으로 감소시켜야 하는 환자에서 충분한 효과를 보이고 있다.
또 저용량 스타틴이기 때문에 당뇨병이나 근육병증 등 부작용 위험이 최소화되고, Plaque 부피 감소나 CVD 예방, 당뇨병 및 염증 표지자 수치 개선 등의 효과를 보인다.
이와 같은 사항은 지난 7일부터 개최된 ‘2022 대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산 심포지엄’에서 조명됐다.
조선대병원 내분비대사내과 김상용 교수가 7일 학술대회서 ‘New Lipid Therapy Option for Low & Moderate Risk ASCVD Patients’를 주제로 로수젯의 임상 결과에 대해 밝혔다.
김 교수가 소개한 임상시험은 ‘저용량 로수젯 10/2.5mg 3상 임상시험’으로, Rosuvastatin/Ezetimibe 2.5/10mg 복합제와 Ezetimibe 10mg, Rosuvastatin 2.5mg, Rosuvastatin 5mg 각 단일제의 유효성과 안전성이 비교평가됐다.
김 교수의 설명에 따르면 이번 임상에서는 저용량 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg 복합을 했어도 중강도의 로수바스타틴 5mg 단일제에 비해 LDL-C의 감소 효과나 전체 콜레스테론 등의 감소효과가 훨씬 더 우수하다는 점을 입증했다.
저용량 복합제로도 당뇨 등 Low/Moderate risk를 가진 환자에서 100% 원하는 타깃에 도달할 수 있다는 것을 입증했으며, 약물 이상반응은 크게 증가하지 않았기 때문에 중강도 스타틴이 사용 이 힘들 거나 에제티미브를 좀 더 빨리 사용하고 싶은 경우 저용량 복합제가 효과적인 대안이 될 수 있다는 점도 도출됐다.
김 교수는 먼저 “Primary End Point 연구 중 8주간 4개 군에서는 복합군이 단일제로 진행한 3개 단독군에 비해 통계적으로 유의하게 LDL-C가 감소됐다.”며 “4주째에도 LDL-C가 초기부터 굉장히 강력하게 감소해 꾸준히 유지가 되고, 전체적으로45.7% 정도의 LDL-C 감소 효과를 보였다.”고 설명했다.
이어 “성별간 차이도 보이지 않았고 전체 콜레스테롤 역시 저용량 복합군이 단독요법들에 비해 통계적으로 유의한 데이터를 보여주고 있다.”고 덧붙였다.
또 “Secondary EP 연구에서는 혼합해 사용한 군에서 단독요법 대비 트리글리세라이드가 감소하고 HDL 콜레스테롤이 증가하는 양상을 보이기는 했으나 통계적인 유의성을 얻지는 못했다.”고 말했다.
김 교수는 “각각의 리스크를 고려해, 환자들마다 타깃을 정해주고 어느정도 타겟에 도달했는지 확인한 결과, 전체적으로 LDL-C가 환자 타겟에 도달한 비율이 혼합군에서 51.5%로, 절반 정도의 환자가 단독군 대비 유의하게 목표 도달했다.”고 전했다.
또 “Low/Moderate risk 환자에서는 100% 환자들이 모두 타겟에 도달했다. 저용량 혼합군으로도 충분한 효과를 모든 환자에서 보여줄 수 있다.”며 강조하기도 했다.
반면 “단독요법은 Low/Moderate risk에서 로수바스타틴 5mg 사용한 경우도 72%, 58% 떨어지는 데이터를 보여준다.”고 했다.
LDL-C 70 미만으로 떨어진 경우에 대해서는 “’저용량’ 때문에 적게 나타난다. LDL-C 70 미만이거나 베이스라인보다 50% 미만 감소된 목표 달성률을 놓고 보면, LDL-C 70 미만으로 떨어진 것도 50% 가까이 되기 때문에 저용량 스타틴을 사용한 것에 비해 좋은 결과다.”라고 설명했다.
50% 이상 감소된 경우에도 “LDL-C가 70 미만으로 떨어지거나 베이스라인보다 50% 이상 감소된 군은 63% 정도로 단일군 보다 우월하게 목표를 달성했다.”고 했다.
반면 안전성에서는 치료방법에 따른 차이를 보이지 않았다. 김 교수는 “저용량으로 사용해 다른 부작용들이 크게 증가하지 않았고, 로수바스타틴도 5mg를 사용해 크게 증가하지 않았다.”고 밝혔다
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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