개량신약으로 인정받은 복합제(개량신약복합제)에 대한 보험약가를 특허만료 전 가격의 68%~59.5%의 합으로 우대하는 기준이 마련됐다.

보건복지부(장관 진영)는 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 확정하여 9월30일부터 시행한다고 27일 밝혔다.

일반적으로 복합제는 복합제를 구성하는 개별 단일제 특허만료전 가격의 53.55%의 합(合)으로 산정하나, 혁신형 제약기업의 개량신약복합제는 68%의 합(合)으로, 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 제약기업은 59.5%의 합(合)으로 우대하는 것이 그 내용이다.

현행 보험약가 제도에서 개량신약복합제는 '염변경‧이성체'나 '용법‧용량 개선'으로 허가받은 경우에 한해 우대할 수 있도록 규정하고 있어 기존 단일 성분을 개량신약복합제로 개발하는 경우, 실질적으로 우대받기 어려웠던 문제점이 있었다.

제약협회에서 이러한 문제점에 대한 개선을 요청, 개량신약복합제에 대한 우대 기준을 신설하게 된 것.

개정 고시에서는 퇴장방지의약품의 원가산정시 물류비용이 원가에 포함‧반영되도록 원가산정기준도 개선했다.

퇴장방지의약품 중 기초수액제는 부피가 커 물류비용이 다른 약제에 비해 높음에도 불구하고 물류비용이 원가에 반영되지 않았다.

또한 A사가 등재 후 삭제한 제품을 B사가 공급하는 경우 A사의 삭제된 금액을 인정받을 수 있는 근거를 마련하는 등 운영 상 나타난 문제점을 보완, 개선 반영하였다.

개정고시는 9월 30일부터 시행될 예정이며, 고시 제·개정안 전문은 보건복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr)의 정보마당/법령자료/훈령‧예규‧고시‧지침(최근 제‧개정)에서 확인할 수 있다.