식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신속한 임상시험 사전상담처리를 위해 ‘건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침’을 마련했다고 17일 밝혔다.

임상시험 사전상담제도란 임상시험계획 승인 신청 전에 임상시험기관이 제출한 자료에 대한 적정성 여부를 판단해, 그 결과를 임상시험계획 승인 심사에 반영함으로서 임상승인 기간 단축이 가능한 제도다.

이번 지침에는 ▲사전상담시 임상시험 상담기간을 종전 50일에서 24일로 단축 ▲사전상담 신청양식 ▲제출자료 범위 ▲사전상담 회의 ▲사전상담 회신 등 민원 신청부터 최종 처리까지의 절차와 필요한 서식이 포함됐다.

식약청 관계자는 “이번 지침을 통해 해당 임상시험의 사전상담 내용과 절차를 명확하게 안내해 사전상담 활성화와 임상시험 승인기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입이 기대된다”고 전했다.