식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식약청 의약품심사부와 공동으로 ‘의약품심사결과정보공개처리지침’ 개정(안)을 마련했다고 30일 밝혔다.

식약청은 2005년부터 현재까지 500여건의 허가(변경 포함)가 완료된 의약품에 대해 심사결과 정보를 공개해 오고 있으나 정보공개 대상 및 그 범위가 제출자료 목록으로만 제한돼있어 제약업계에서는 자료의 자세한 내용을 알 수 없었다.

이번에 마련된 개정(안)에는 ▲의약품 안전성·유효성심사정보 공개범위의 확대 ▲의약품 심사결과 정보공개 대상에 기준 및 시험방법 심사결과 추가 ▲개정된 표준공개양식(안)이 담겨있다.

정보공개 확대 범위는 의약품우수심사기준 실무작업반 회의 및 제약업계의 설문조사를 거쳐 마련됐다.

정보공개 처리지침 개정(안)은 의약품심사부에서 업계의 의견수렴 등을 거쳐 확정한 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다.