FDA 출신 규제 전문가 영입해 신약개발 전주기 맞춤형 지원
정부의 해외 우수 인재 유치 정책에 발맞춰, 국내 
제약·바이오 및 관련 기관의 글로벌 신약개발과 규제 대응 역량 강화를 위한 지원이 본격 추진된다.
제약·바이오 및 관련 기관의 글로벌 신약개발과 규제 대응 역량 강화를 위한 지원이 본격 추진된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 국산 신약의 해외 시장 진출 성공률 제고를 위해 2026년 ‘해외 인재 유치 지원 사업’을 추진한다고 밝혔다.
재단은 해외 규제기관 및 신약개발 경험이 풍부한 전문가를 영입하고, 이를 통해 신약개발 전주기에 걸친 맞춤형 해외규제 컨설팅서비스를 제공할 계획이다.
재단은 최근 미국 FDA에서 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구 및 약물 평가, 임상시험계획(IND) 승인과 신약허가(NDA) 신청 심사 업무를 20년간 수행하고, 글로벌 바이오텍에서 신약허가 과정을 총괄한 글로벌 전문가를 영입했다.
아울러 글로벌 규제 컨설팅 사업단을 발족해 신약개발 전략 수립, 글로벌 임상시험 설계, 규제기관 대응 및 시장 진출 등 신약개발 전주기에 걸친 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.
또한, 국내 산업계의 미국 FDA 규제 이해도 제고를 위해 ▲정기 웨비나 및 세미나 ▲성과 공유 워크숍 ▲FDA 규제 아카데미 개최 등을 함께 추진할 예정이다.
FDA IND/NDA 실무 안내서, FDA 미팅 대응 전략 매뉴얼, 희귀질환 치료제 신속심사 제도 활용 안내서 등을 발간해 실무에 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.
해외 규제 컨설팅 참여를 희망하는 기업은 이메일을 통해 신청할 수 있으며, 세부내용은 재단 홈페이지 사업공고란에서 확인할 수 있다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “해외 규제 전문가의 풍부한 인허가 경험과 글로벌 네트워크를 국내 산업계에 확산함으로써 국내 신약의 해외 진출 성공률을 높이는 데 기여하겠다”며 “이번 사업이 해외 규제 리스크 최소화와 개발 기간 단축, FDA 인허가 성공률 향상으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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