2025년 7월 이뤄진 의약품 허가 건수 중 67%는 전문의약품으로 확인됐다.

의약품 안전나라를 통해 7월 의약품 품목허가 현황을 살펴본 결과 총 176건이 허가됐는데, 이 중 일반의약품은 58건, 전문의약품은 118건의 품목허가가 이뤄졌다.

특히 이번 품목허가에는 희귀의약품 허가도 1건 있었는데, 입센코리아의 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정80mg(성분명 엘라피브라노)’가 그 주인공이다. ▲우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응이 불충분한 환자에서 UDCA와 병용요법 ▲UDCA에 내약성이 없는 환자에서 이 약의 단독요법으로 사용할 수 있다.

ELATIVE 시험에 따르면 아이커보를 1일 1회 투여했을 때, 치료 4주 차에 기저값 대비 알칼리성 인산분해효소 평균값이 위약군보다 더 많이 감소했고, 낮은 ALP 수치는 52주 차까지 유지됐다.

이 밖에도 다양한 허가 현황을 보면 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제인 ‘윈레브에어주’, ‘윈레브에어키트주’가 23일 허가됐는데, 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 성인 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

원레브에어는 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

한국로슈 제품 중에서는 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, HR+, HER2- 유방암 환자 대상 치료에 허가를 받았다.

세부적으로는 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여로 사용할 수 있다. 보조요법으로는 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다.

3상 임상 ‘INAVO120’ 연구에 따르면 이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 전체생존기간 중앙값이 34개월로 나타나 사망 위험이 33% 감소했다.

대조군이 27개월의 전체생존기간 중앙값을 보인 것 대비 유의미한 혜택을 보인 셈이다. 무진행 생존기간 중앙값은 17.2개월로 대조군의 7.3개월 대비 2배 이상 연장됐고, 질병의 진행 및 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났다. 객관적 반응률 역시 이토베비 치료군이 62.7%로, 대조군의 28% 대비 2배 이상 높게 나타났다.

제네릭 제품들 중에선 펩트론(판매 LG화학)이 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제인 제네릭 제품 ‘루프원’을 허가받았다.

루프원의 오리지날 제품은 다케다제약의 ‘루프린’이다. 루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다. 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준 약동학 동등성을 맞춘 의약품으로 평가되고 있다.

팜젠사이언스는 경구용 당뇨병 치료제 ‘미그리스(성분명 미그리톨)’를 허가받았다. 미그리스 역시 제네릭 제품으로, 오리지날 의약품은 미그보스다.

미그리스는 식이요법만으로 혈당 조절이 어려운 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에게 효과적인 치료 옵션이다. 설포닐우레아 계열 치료제와 병용요법으로도 효과를 보지 못한 환자들에 적합하다. 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등 복합적인 효과를 기대할 수 있다.

일반의약품 부문에서도 여러 제품들이 허가를 받았다. 주요 제품들을 살펴보면 녹십자의 ‘네오펙소정120mg’, 대웅제약의 ‘이지스카오프겔’, 종근당의 ‘더마그램연질캡슐’, 한미약품의 ‘써스펜키즈시럽’, 유한양행의 ‘유한미녹펜겔5%’, 동국제약의 ‘메가콘드로업800정’, 대원제약의 ‘콜대원키즈코드에스시럽’ 등이 지난 7월 허가됐다.