하나제약은 자사가 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘HN01001’이 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 임상 1상 시험 계획 (IND) 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 

이로써 하나제약은 차세대 위산 분비 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 중요한 교두보를 마련했다.

이번 승인으로 하나제약은 그간 기술도입 및 제네릭 중심의 개발 전략에서 벗어나, 자체 신약 파이프라인을 기반으로 한 연구개발 역량을 입증하게 됐다. 특히 HN01001은 하나제약이 구조 설계부터 독자적으로 발굴한 첫 신약 후보물질로, 회사로서도 의미 있는 첫 걸음을 내디딘 셈이다.

‘HN01001’은 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 신약 후보물질로, 위산 분비 억제를 통해 미란성 및 비미란성 역류성 식도염을 비롯한 다양한 위장관 질환 치료를 목표로 한다. 기존의 프로톤펌프억제제 (PPI) 대비 빠른 약효 발현, 긴 지속시간, 식사와 무관한 복용 가능성 등의 강점을 갖추고 있어, 글로벌 시장에서는 P-CAB이 PPI를 대체할 차세대 블록버스터 약물로 떠오르고 있다.

P-CAB 시장은 이미 HK이노엔의 케이캡 (K-CAB), 대웅제약의 펙수클루 등 국산 블록버스터 의약품들이 두각을 드러내고 있는 분야이다. 이러한 상황에서 하나제약의 연구개발 참여자들은 후발주자로서의 진입이지만, 약효 및 제형 차별화 가능성과 비임상 단계에서 확인된 안전성 프로파일을 바탕으로 시장 내 경쟁력 확보를 기대하고 있다.

본 임상은 건강한 성인을 대상으로 HN01001 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성 대조, 단계적 증량 1상 임상시험으로써, 총 78명을 대상으로 서울대학교병원에서 진행될 예정이다.

하나제약 최태홍 대표이사는 “HN01001을 포함한 혁신적 신약 파이프라인을 통해 이윤 창출의 성장동력을 만들어 내 신약개발의 핵심 기업으로 도약하겠다”고 계획을 밝혔다.

향후 임상 결과와 후속 개발 진척에 따라 하나제약이 P-CAB 신약 성공 사례를 이어서 만들어낼 수 있을지 귀추가 주목된다.