티움바이오는 자사가 개발 중인 TU2218과 키트루다(Keytruda)의 병용요법에 대한 임상 2상 연구에서 확인된 임상 데이터 일부를 공개했다. 

해당 임상은 TU2218과 키트루다를 병용투여해 종양 미세환경 조절 및 면역 활성화를 통한 키트루다 반응률 상승 시너지 가능성을 확인하는 목적으로 설계됐으며, 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회 내 Trials in Progress(TPS) 세션을 통해 소개됐다.

ASCO 2025의 TPS 세션은 진행 중인 임상시험의 배경 및 목적과 디자인을 소개하는 자리로, 회사 측은 학회 발표를 계기로 본 임상의 초기 데이터를 공유하게 됐다고 설명했다.

공유된 임상 초기 데이터에 따르면, 1/2차 치료대상자에게 임상 진행 중인 두경부암(HNSCC) 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 부분관해(Partial Response, PR), 1명이 안정병변(Stable Disease, SD) 반응을 나타냈으며 2차 이상의 치료대상의 담도암(BTC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 보이는 등 의미 있는 항종양 반응이 관찰됐다. (데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준)

이에, 임상 2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)를 통과하며 지속적인 개발 가능성에 대한 중요한 이정표가 됐다는 설명이다.

티움바이오 김훈택 대표는 “ASCO 2025 현장에서 글로벌 항암 시장 관계자들과 의미 있는 교류를 할 수 있었으며, 두경부암 및 담도암 환자 대상 1차/2차 표준치료제로서의 가능성에 대한 초기 신호를 확인할 수 있어 매우 고무적”이라며 “향후 병용 전략의 기전을 뒷받침할 바이오마커 분석 및 미국 내 주요 임상기관으로의 확장을 통한 개발 가속화를 추진중이다”고 말했다.

또한, 그는 “TU22218의 작용기전으로 치료효과를 보일 수 있는 추가 고형암종도 선정 중”이라고 덧붙였다.

이 외에도, 위 대상자들에서 빈번하게 확인된 Grade 1~2의 치료관련 이상반응(TRAE)은 발진(약 10%), 구내염(약 6.7%), 소양증 (약 6.7%) 등이었으며, 오심(약 4%), 발진(약 4%) 등의 Grade3 이상 TRAE는 임상시험용의약품의 일시적 감량이나 치료 약물 투여 이후 대부분 소실됐음을 확인했다고 전했다.

회사는 이후 금번 발표 데이터의 치료효과 및 안전성에 대한 지속적인 경과를 관찰하고 임상 진행에 따라 후속 등록된 환자 자료를 추가해, 다가오는 ESMO 및 주요 암학회에서 데이터 발표를 이어갈 계획이다.

한편, TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단하는 이중 저해제(dual inhibitor)로, 종양미세환경을 개선하고 키트루다와 같은 면역항암제 효능을 극대화한다. 현재 TU2218 및 키트루다 병용요법은 미충족 의료수요가 높은 두경부암 및 담도암 1차/2차 치료제로 개발 진행 중이다.