한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 자사의 유방암 치료제 퍼제타(성분명: 퍼투주맙) 및 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 병용요법의 치료 효과를 평가한 3상 임상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 연구 결과가 새롭게 발표됐다고 밝혔다. 

해당 데이터는 5월 14일부터 독일 뮌헨에서 열리는 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer Congress 2025)에서 최신 주요 초록(late-breaking abstract)으로 공개됐다.

이번 연구로 퍼제타-허셉틴 병용요법은 통계적으로 유의미한 최종 전체 생존기간(OS, overall survival) 데이터를 새롭게 확인했다. 퍼제타-허셉틴을 항암화학요법과 병용 투여 시, 기존 허셉틴-항암화학요법 병용요법 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험이 17% 감소한 것으로 나타났다. 또한 퍼제타-허셉틴 치료군의 10년 생존율은 91.6%로, 대조군의 89.8% 대비 개선된 결과를 보였다(HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00, p=0.044).

뿐만 아니라, 퍼제타-허셉틴 치료군은 재발 고위험군 환자에게서 더 큰 임상적 혜택을 보였다. 실제로 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자의 하위 그룹 분석에서 사망 위험이 21% 감소했다(HR=0.79, 95% CI: 0.64-0.97). 이와 함께, 침습적 무질병 생존기간(iDFS, invasive disease free survival) 혜택 역시 유지된 것으로 나타나 이전에 보고된 APHINITY 연구 결과의 의미를 재확인했다.

 

또, 심장 안전성을 포함한 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 발견되지 않았다.

현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category 1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 수술 후 보조요법 결과에 따라 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자에서도 Category 1으로 권고 중이다. 

퍼제타-허셉틴 병용요법을 하나의 피하주사로 결합한 페스코 역시 HER2 양성 유방암 환자의 표준치료로 권고되고 있으며, 환자의 투약 시간 단축 및 편의성 개선, 의료기관과 조제부서의 효율성 향상에 기여하고 있다.

로슈 최고의학책임자(CMO)이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway, M.D., Ph.D.) 박사는 “유방암을 조기에 치료하는 것은 환자에게 상당한 이점을 제공하며, 완치 가능성을 높이는 데에도 매우 중요하다”며, “이번 APHINITY 연구 결과를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 퍼제타-허셉틴 병용요법의 지속적인 혜택을 확인했다”고 말했다. 

이어 “이번 장기 연구 결과를 통해 완치를 목표로 하는 치료 환경에서 퍼제타 기반 병용요법이 표준치료로서 갖는 가치가 한층 강화될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 퍼제타는 2013년 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 국내 허가를 획득한 후, 2018년 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대했다. 퍼제타와 허셉틴을 하나의 피하주사 형태로 합친 페스코 역시 국내에서 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 지정됐으며, 퍼제타와 동일한 조건으로 사용할 수 있다.