임상3상서 ADHD 동반 유무와 무관하게 치료효과 일관 확인
건일제약은 지난 2024년 9월 발매한 ‘슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg’이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년 불면증 치료까지 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.
슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상으로 유럽에서 처음 승인된 이후 2024년 신경유전학적장애(NGD)에 대해서도 적응증이 확대된 바 있다.
슬리나이토 미니서방정은 멜라토닌을 밤새 천천히 방출해 건강한 내인성 멜라토닌 리듬을 모방하는 서방형 제제로, 기존의 ASD 및 SMS 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 유지, 총 수면 시간 개선 효과를 입증한 바 있다. 이번 적응증 확대는 3상 시험에서 ADHD를 동반한 피험자와 동반하지 않은 피험자 모두에서 일관된 치료 효과가 확인된 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
프랑스 스트라스부르 대학병원 소아정신과 전문의 카르멘 슈뢰더(Carmen Schroder) 교수는 “슬리나이토는 ADHD를 비롯한 신경발달장애가 있는 아동의 불면증 병태생리(pathophysiology)를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 특히 내인성 멜라토닌 분비가 부족한 아동에게 효과적이며, 숙면을 통해 아동의 행동 문제 개선뿐 아니라 보호자 삶의 질 향상에도 기여할 수 있다”고 평가했다.
건일제약은 이번 결정으로 슬리나이토 미니서방정이 ASD, NGD를 넘어 ADHD까지 치료 스펙트럼을 넓히며, 신경발달장애 아동의 불면증 치료에 새로운 가능성을 제시하게 됐다며, 향후 유럽과 동일하게 NGD 및 ADHD 소아청소년까지 적응증을 확대할 계획을 가지고 있으며, 해당 허가 변경 완료 시점은 올 하반기로 예상하고 있다고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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