㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 자사의 전립선암 치료제 자이티가정이 특정의 요건을 만족하는 환자에 대해 오는 4월 1일부로 환자 본인 부담률이 5%인 완전 급여로 전환된다고 밝혔다.

구체적으로, 건강보험심사평가원이 공고 제2025-88호로 고시한 ‘암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라, 자이티가정은 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자의 1차 치료제로 프레드니솔론과 병용 시 기존 30%(선별 급여)였던 환자 본인 부담률이 5%로 줄어든다.

전이성 거세저항성 전립선암으로 ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 및 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 환자는 1차 치료제로 자이티가정을 환자 본인 부담률 5%로 사용할 수 있다.

이러한 자이티가정의 급여 기준 변경은 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상의 3상 임상연구(COU-AA-302)를 근거로 한다. 해당 연구에서 자이티가+프레드니손 병용투여군(자이티가정 병용투여군)은 위약+프레드니손 병용투여군(위약군) 대비 우수한 임상적 이점을 확인했다.

항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 치료에서 자이티가정의 효과를 연구한 COU-AA-302 임상연구 결과, 중앙값 27.1개월의 추적 관찰 이후, 영상학적 무진행 생존기간 중앙값은 자이티가정 병용투여군에서 16.5개월으로 위약군 8.2개월 대비 약 2배 가까이 유의하게 개선됐다. 중앙값 49.2개월의 추적 관찰기간 동안 자이티가정 병용투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 34.7개월로 위약군 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다(HR= 0.81 [95% CI, 0.70~0.93]; p = 0.0033). 자이티가정 병용투여군에서 위약군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환(8% 대비 4%), 고혈압(5% 대비 3%), 간효소 수치의 증가(6% 대비 <1%)가 보고됐으나 위약군에서 자이티가정 병용투여군으로 전환 시 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.

서울아산병원 비뇨의학과 홍준혁 교수는 “자이티가정은 의료 현장에서 전립선암 1차 치료제 중 하나로 사용되고 있는 약제이다. 이번 급여 기준 변경으로 환자들의 경제적 부담이 크게 줄어들어 의료진 입장에서 효과적인 치료 옵션을 적극적으로 적용할 수 있는 환경이 마련되었다고 생각한다”고 말했다.

㈜한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 “무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로서 2019년 자이티가정의 선별 급여 이후, ㈜한국얀센은 전립선암 치료 접근성 확대를 위해 다각도의 노력을 해왔다. 5년 만에 자이티가정에 대한 본인 부담률이 낮아졌다는 소식을 전립선암 환자들과 의료진들에게 전할 수 있어 기쁘다. 앞으로도 ㈜한국얀센은 전립선암의 효과적 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다”고 전했다.

자이티가정은 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐(Androgen) 생성에 필요한 CYP17(Cytochrome P450 17A1) 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 1일 1회 1000mg을 프레드니솔론(Prednisolone)과 함께 경구 투여한다.

자이티가정은 식품의약품안전처로부터 2012년 7월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가 받았다. 이후 2015 년 6 월 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 허가받았으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(high-risk metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다. 

자이티가정은 2019년 5월부터 특정의 요건을 만족하는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선 환자의 1차 치료제로서 프레드니솔론과 병용투여 하는 경우 선별 급여를 적용 받아왔다.

전립선암은 2022년 기준, 최근 5년 간 남성 암 유병자 수가 가장 많은 암으로 전립선암 발생자수는 지난 2012년 9473명에서 2022년 2만 754명으로 지난 10년간 2배 이상 발생률이 증가했다. 보고에 따르면 전립선암 환자의 약 10~20%가 추적 관찰 약 5년 이내에 거세저항성 전립선암으로 진행되며, 거세저항성 전립선암 진단 시점에 이미 골(뼈)로 전이는 84% 이상의 환자에서 확인됐다. 

한편, 전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암이 뼈나 다른 장기로 전이된 상태에서, 혈중 테스토스테론 호르몬 수치를 낮춰도 암세포의 성장이 억제되지 않고 진행되는 경우를 말한다. 일반적으로 거세저항성 전립선암 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과한 것으로 알려져 있으며 병의 진행을 늦추고 생존 기간을 연장시킬 수 있는 새로운 약제 및 치료 환경 개선이 필요하다.