파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.

이번 협약을 통해 파로스아이바이오는 마크로젠의 순환종양핵산 분석기술을 난치성 고형암 치료제인 ‘PHI-501’ 임상 1상 과정에 활용해 항암제 신약 개발을 최대한 앞당긴다는 목표다.

순환종양핵산 분석기술은 비침습적인 방법으로 환자의 혈액, 타액, 소변 등에 존재하는 핵산을 분석하는 액체생검 방법이다. 다수의 유전자에 대한 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인할 수 있어서 환자에게 적합한 치료제를 제안하기 위한 중요한 검사 방법으로 활용된다.

동반진단 기술인 순환종양핵산분석기술은 2014년 처음으로 FDA의 허가를 받은 이후 지속적으로 증가하여 현재는 50 여개의 순환종양핵산 분석기술이 동반진단 기술로 허가를 받은 상태이다. 동반진단 기술은 성공적인 항암제 개발을 위한 필수 기술로, 마크로젠의 고급 데이터 분석 역량을 활용해 임상시험 등록 환자의 유전자 변이 타입 확인 및 임상시험 대상 환자를 정밀하게 선별해 ‘PHI-501’ 임상 1상 시험의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

마크로젠은 2019년 유전체분석기관 최초로 GCLP(임상시험검체분석기관) 지정을 받았으며, CAP-CLIA 등 글로벌 정도관리 인증을 획득하여 고품질의 순환종양핵산 분석기술을 제공할 수 있는 차별화된 역량을 갖추고 있다. 마크로젠은 이러한 기술력을 바탕으로 엄격한 글로벌 품질 기준에 부합하는 서비스 제공을 통해 성공적인 신약 개발의 핵심 파트너로 자리매김해 나가고 있다.

앞서, 파로스아이바이오는 지난 5일 식약처에 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 제출한데 이어 지난 12일에는 국내 대표적인 임상시험 수탁(CRO) 기업인 씨엔알리서치와 임상 1상 계약을 체결해 40조원 규모의 고부가가치 항암제 시장 진출을 가속화하고 있다.

난치성 고형암 치료 후보물질인 ‘PHI-501’은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유해 글로벌 항암제 시장의 강력한 대안으로 기대되고 있다. PHI-501은 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “난치성 고형암 치료제 PHI-501은 글로벌 항암제 시장 공략을 목표로 본격적인 임상 개발 단계에 돌입했다”며 “글로벌 유전체 분석 시장을 리딩하는 마크로젠과 전략적 시너지를 극대화해 PHI-501의 우수한 효능을 입증하고 고형암 치료제 시장 선점에 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 전했다.

김창훈 마크로젠 대표는 “마크로젠은 세계적으로 인정받는 독보적인 유전체 분석 기술과 글로벌 인증 기반의 고품질 서비스 역량을 바탕으로 신약 동반진단 분야에서 탁월한 경쟁력을 보유하고 있다”며 “파로스아이바이오와의 이번 협력을 통해 PHI-501의 효능 입증에 기여하고, 정밀의료 혁신에서 강력한 시너지를 창출할 것”이라고 말했다. 

1997년 설립된 마크로젠은 전세계 153개국 1만 8천여 고객을 보유한 글로벌 유전체 분석 전문기업이다.  30억 쌍에 달하는 인간 유전체의 염기서열분석을 위한 핵심기술과 연구개발 플랫폼 등 글로벌 톱티어 인프라를 보유하고 있다. 빅데이터, AI 기반 정밀의학 실현을 위해 동반진단, 임상시험검체분석(GCLP), 약물 유전체 분석 등 다양한 임상 진단 서비스에 대한 적극적인 연구개발을 추진 중이다.

한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업으로 AI 기술을 활용한 혁신 신약개발에 주력하고 있다. 더불어 대표 파이프라인인 ‘PHI-101’, ‘PHI-501’의 우수한 연구개발 성과를 중심으로 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 기회를 모색 중이다. 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’은 올해 상반기 내 글로벌 임상 1상의 성공적인 종료를 목표로 하고 있으며, 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’은 임상 시험 위탁계약을 맺고 임상 1상을 본격 추진하고 있다.