HLB, FDA로부터 2차 CRL 수령
캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요
HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다.회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다.
FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.
회사 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.
회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. 회사 관계자는 “구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다”고 덧붙였다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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